Valtimonsisäinen (IA) steroidi-infuusio maksan akuuttiin maksasiirrännäis-isäntätautiin (aGVHD)
sunnuntai 19. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Hadassah Medical Organization
Tutkija aloitti avoimen tutkimuksen valtimoidensisäisen infuusion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi steroidiresistentin akuutin maksasiirrännäis-isäntätaudin (AGVHD) hoidossa
Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeiset potilaat, joilla on steroidiresistentti akuutti GVHD, joka on lokalisoitunut maksaan, saavat 24 tunnin jatkuvan valtimonsisäisen metyyliprednisoloniinfuusion.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio sisältää 30 potilasta, joilla on SR AGVHD, joiden indeksi on B, C tai D IBMTR:n vakavuusindeksissä, joka on paikallinen maksaan.
SR AGVHD:n standardihoito sisältää: IV syklosporiinin tai takrolimuusia säädetyillä annoksilla seerumipitoisuuden mukaan ja metyyliprednisolonia tai prednisonia 2 mg/kg/vrk. Tätä hoitoa voidaan jatkaa tutkimusjakson aikana, vaikka steroidien vähentämistä tulee yrittää, jos se on kliinisesti mahdollista.
GVHD-diagnoosi perustuu kliinisiin kriteereihin ja biopsiaan (tarvittaessa) kyseisestä elimestä. GVHD luokitellaan kansainvälisen luuydinsiirtorekisterin (IBMTR) vakavuusindeksin mukaan.
Valtimonsisäinen hoito tulee antaa alle 72 tunnin kuluessa sisällyttämiskriteerien täyttymisestä.
Osittain reagoivat tai reagoimattomat potilaat voivat saada toisen hoidon 14 päivän kuluessa ensimmäisestä valtimonsisäisestä hoidosta hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Määritelmät
Maksan vaste:
- Ensimmäinen vaste - päivä, jolloin bilirubiinitaso alkoi laskea.
- Osittainen vaste 75 - päivä, jolloin bilirubiinitaso laski alle 75 % perustasosta.
- Osittainen vaste 50 - päivä, jolloin bilirubiinitaso laski alle 50 % perustasosta.
- Osittainen vaste 25 - päivä, jolloin bilirubiinitaso laski alle 25 % perustasosta.
- Täydellinen vaste - päivä, jolloin bilirubiinitaso laski normaalille tasolle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organisation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allogeenisen kantasolusiirron vastaanottaja.
- Ikä > 18 vuotta.
- Kantasolusiirron jälkeinen < 100 päivää.
- Maksan AGVHD, IBMTR-indeksi B, C, D.
- Resistentti AGVHD – Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heille kehittyi asteen B-D AGVHD, joka etenee 3 päivän standardihoidon jälkeen TAI ei ole reagoinut vähintään 7 päivän standardihoitoon TAI epätäydellinen vaste standardihoitoon 14 päivän jälkeen.
- Ei ole saanut 1. rivin hoitoa steroideihin refraktaariseen AGVHD:hen.
- Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä yhtään osallistumiskriteeriä.
- Aktiivinen hengenvaarallinen infektio.
- Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Valtimokatetrointien vasta-aihe (korjaamaton koagulopatia, vakava allerginen reaktio varjoaineelle tai muille).
- Kyvyttömyys antaa ensimmäistä valtimonsisäistä hoitoa alle 72 tunnin sisällä sisällyttämiskriteerien täyttymisestä
- IBMTR-indeksi ≤ A.
- Tulenkestävä iho AGVHD tai vaikea ripuli.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen.
- Tiedetään HIV-positiiviseksi.
- Hänellä on diagnosoitu veno-okklusiivinen sairaus.
- Hänellä on diagnosoitu monen elimen vajaatoiminta.
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta eGFR <30
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoon
|
Potilaan sedaatio/anestesia, jota seuraa 4F-verisuonivaipan asettaminen ja diagnostinen ja maksan angiogrammi.
Angiografinen katetrin kärki asetetaan oikeaan proksimaaliseen maksavaltimoon, kiinnitetään paikalleen ulkopuolelta ja liitetään valtimolinjaan paineistettuun järjestelmään, joka mahdollistaa normaaliin suolaliuokseen laimennettua metyyliprednisolonia (600 mg/m2, maksimi kokonaisannos 100 mg laimennettuna 480 cc:ssä) normaali suolaliuos annettuna nopeudella 20 cc/h 24 tunnin ajan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan vaste
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Se, missä määrin seerumin bilirubiinitasot laskevat tai eivät laske
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Billaud EM. Clinical pharmacology of immunosuppressive drugs: year 2000--time for alternatives. Therapie. 2000 Jan-Feb;55(1):177-83.
- Tanner JE, Alfieri C. Interactions involving cyclosporine A, interleukin-6, and Epstein-Barr virus lead to the promotion of B-cell lymphoproliferative disease. Leuk Lymphoma. 1996 May;21(5-6):379-90. doi: 10.3109/10428199609093435. Erratum In: Leuk Lymphoma 2001 Nov-Dec;42(6):following 1447.
- Brandenburg U, Gottlieb D, Bradstock K. Antileukemic effects of rapid cyclosporin withdrawal in patients with relapsed chronic myeloid leukemia after allogeneic bone marrow transplantation. Leuk Lymphoma. 1998 Nov;31(5-6):545-50. doi: 10.3109/10428199809057613.
- Graziani F, Van Lint MT, Dominietto A, Raiola AM, Di Grazia C, Lamparelli T, Gualandi F, Bregante S, Fiorone M, Bruno B, Bacigalupo A. Treatment of acute graft versus host disease with low dose-alternate day anti-thymocyte globulin. Haematologica. 2002 Sep;87(9):973-8.
- MacMillan ML, Weisdorf DJ, Davies SM, DeFor TE, Burns LJ, Ramsay NK, Wagner JE, Blazar BR. Early antithymocyte globulin therapy improves survival in patients with steroid-resistant acute graft-versus-host disease. Biol Blood Marrow Transplant. 2002;8(1):40-6. doi: 10.1053/bbmt.2002.v8.pm11858189.
- Tagliabue A, Corti P, Vigano E, Bonanomi S, Uderzo C. Favourable response to antithymocyte globulin therapy in resistant acute graft-versus-host disease. Bone Marrow Transplant. 2005 Sep;36(5):459. doi: 10.1038/sj.bmt.1705065. No abstract available.
- Arai S, Margolis J, Zahurak M, Anders V, Vogelsang GB. Poor outcome in steroid-refractory graft-versus-host disease with antithymocyte globulin treatment. Biol Blood Marrow Transplant. 2002;8(3):155-60. doi: 10.1053/bbmt.2002.v8.pm11939605.
- Khoury H, Kashyap A, Adkins DR, Brown RA, Miller G, Vij R, Westervelt P, Trinkaus K, Goodnough LT, Hayashi RJ, Parker P, Forman SJ, DiPersio JF. Treatment of steroid-resistant acute graft-versus-host disease with anti-thymocyte globulin. Bone Marrow Transplant. 2001 May;27(10):1059-64. doi: 10.1038/sj.bmt.1703032.
- Roy J, McGlave PB, Filipovich AH, Miller WJ, Blazar BR, Ramsay NK, Kersey JH, Weisdorf DJ. Acute graft-versus-host disease following unrelated donor marrow transplantation: failure of conventional therapy. Bone Marrow Transplant. 1992 Jul;10(1):77-82.
- Weisdorf D, Haake R, Blazar B, Miller W, McGlave P, Ramsay N, Kersey J, Filipovich A. Treatment of moderate/severe acute graft-versus-host disease after allogeneic bone marrow transplantation: an analysis of clinical risk features and outcome. Blood. 1990 Feb 15;75(4):1024-30.
- Martin PJ, Schoch G, Fisher L, Byers V, Appelbaum FR, McDonald GB, Storb R, Hansen JA. A retrospective analysis of therapy for acute graft-versus-host disease: secondary treatment. Blood. 1991 Apr 15;77(8):1821-8.
- Bloom AI, Shapira MY, Or R, Sasson T, Resnick IB, Zilberman I, Verstandig A, Aker M, Slavin S, Muszkat M. Intrahepatic arterial administration of low-dose methotrexate in patients with severe hepatic graft-versus-host disease: an open-label, uncontrolled trial. Clin Ther. 2004 Mar;26(3):407-14. doi: 10.1016/s0149-2918(04)90036-7.
- Sato T, Sakamaki S, Nagaoka Y, Kuribayashi K, Nagamachi Y, Morii K, Honma H, Kogawa K, Kato J, Niitsu Y. Intra-mesenteric artery steroid administration relieved severe refractory gastro-intestinal graft-vs.-host disease in an allogeneic bone marrow transplantation patient. Am J Hematol. 1997 Dec;56(4):277-80. doi: 10.1002/(sici)1096-8652(199712)56:43.0.co;2-6.
- Nakai K, Tajima K, Tanigawa N, Matsumoto N, Zen K, Nomura S, Fujimoto M, Kishimoto Y, Amakawa R, Sawada S, Fukuhara S. Intra-arterial steroid-injection therapy for steroid-refractory acute graft-versus-host disease with the evaluation of angiography. Bone Marrow Transplant. 2004 Jun;33(12):1231-3. doi: 10.1038/sj.bmt.1704523.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MYS-08-HMO-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .