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遠位胃亜全摘術後の Billroth-I と Roux-en-Y 再建の比較

2011年11月4日 更新者：Sang-Uk Han、Ajou University School of Medicine

胃癌患者に対する遠位胃亜全摘除術後の Billroth-I と Roux-en-Y 再建の比較 : 前向きランダム化研究

この試験の目的は、胃癌に対する遠位胃亜全摘術後の Roux en Y 再建と Billroth-I 再建の間の逆流の程度、手術結果、生活の質を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

胃の中部または下部に位置する胃癌の切除のための最も一般的な手順は、遠位胃亜全摘術です。 しかし、その後の最適な再構築手順はまだ確立されていません。 B-I 再建は安全性と簡便さから最も一般的な方法ですが、十二指腸液が残胃に逆流し、残胃と食道の粘膜損傷の原因となる可能性があります。 Roux en Y 再建は、より複雑な手順ではありますが、Roux en Y 肢の長さにより、残胃への逆流を軽減する可能性があります。

したがって、120 人の患者を収集して、胃癌に対する遠位胃亜全摘術後の Roux en Y 再建と Billroth-I 再建の間の逆流の程度を比較する予定です。 さらに、手術の結果と生活の質を 2 つのグループ間で比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Suwon、大韓民国、422-749
        • 募集
        • Ajou University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.
        • 副調査官：
          • Hoon Hur, M.D.
        • 副調査官：
          • Young Bae Kim, M.D.
        • 副調査官：
          • Jun Young Kim, M.D.
        • 副調査官：
          • Sun Mi Uhm, N.R.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 内視鏡生検にて腺癌と診断された患者
  • 画像検査で根治切除が可能な患者
  • 幽門に関与せず、胃の中部または遠位部に位置する腫瘍を有する患者
  • -インフォームドコンセントのある患者
  • 米国社会麻酔学会スコア3以下の患者

除外基準:

  • 妊娠中または妊娠予定の患者
  • コントロール不良の患者
  • 同時性他の悪性腫瘍を有する患者
  • 他の臨床試験に参加した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビルロス-I
このグループの患者は、リンパ節郭清を伴う標準的な遠位側胃亜全摘除術の後、再建手順として胃十二指腸吻合術を受ける必要があります。
手順：ビルロス-I
遠位胃癌に対しては、D1 + ベータまたは D2 リンパ節郭清を伴う標準的な遠位胃切除術が実施されます。 その後、円形ホッチキスで胃十二指腸吻合を行います。 さらに、ホッチキス サイトが強化されました。
他の名前：
  • 胃十二指腸吻合術
実験的：ルー・アン・イ
このグループの患者は、標準的な遠位胃切除術後の再建手順として、空腸空腸吻合術および胃空腸吻合術を受ける必要があります。
手順：ルー・アン・イ
遠位胃癌に対しては、D1 + ベータまたは D2 リンパ節郭清を伴う標準的な遠位胃切除術が実施されます。 その後、空腸空腸吻合術と胃空腸吻合術を円形ホッチキスで行う必要があります。 さらに、ホッチキス サイトが強化されました。
他の名前：
  • 胃空腸吻合術およびジェジュノ空腸吻合術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胆汁内容物の逆流
時間枠：手術後6ヶ月
Romaganoli によって提案された逆流スコアを使用して、胃内視鏡所見から逆流の程度を推定します。 また、内視鏡生検による残胃の組織学的所見についても検討されている。 逆流症状は、胃腸症状評価尺度によって調査されます。
手術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：手術後6ヶ月
欧州がん研究治療機構（EORTC）が提案するEORTC-C30、EORTC-STO22アンケートを用いて生活の質を調査します。
手術後6ヶ月
罹患率
時間枠：手術後2ヶ月
手術後の回復過程における合併症の発生を調査しています。
手術後2ヶ月
吻合時間
時間枠：1日目
吻合時間を推定します
1日目
栄養状態
時間枠：手術後6ヶ月
アルブミン、トランスフェリン、リンパ球、体重を推定
手術後6ヶ月
死亡
時間枠：術後2ヶ月
手術後の回復過程における手術関連死の発生状況を調査しています。
術後2ヶ月
稼働時間
時間枠：1日目
総稼働時間をお見積もりいたします。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ajou University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Sang-Uk Han, M.D., Ph D.、Department of surgery, Ajou University School of Medicine
  • スタディディレクター：Hoon Hur, M.D.、Department of surgery, Ajou University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (予想される)

2012年5月1日

研究の完了 (予想される)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月4日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • AJIRB-MED-DEO-09-297

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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