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Vergleich der Billroth-I- und Roux-en-Y-Rekonstruktion nach distaler subtotaler Gastrektomie

4. November 2011 aktualisiert von: Sang-Uk Han, Ajou University School of Medicine

Vergleich der Billroth-I- und Roux-en-Y-Rekonstruktion nach distaler subtotaler Gastrektomie bei Magenkrebspatienten: Prospektive randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, den Refluxgrad, die Operationsergebnisse und die Lebensqualität zwischen Roux-en-Y- und Billroth-I-Rekonstruktionen nach distaler subtotaler Gastrektomie bei Magenkrebs zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das häufigste Verfahren zur Resektion von Magenkrebs im mittleren oder unteren Magen ist die distale subtotale Gastrektomie. Allerdings muss das optimale Rekonstruktionsverfahren danach noch nicht festgelegt werden. Obwohl die B-I-Rekonstruktion aufgrund der Sicherheit und Einfachheit die gebräuchlichste Methode ist, kann die Zwölffingerdarmflüssigkeit in den Restmagen zurückfließen, was zu einer Schleimhautverletzung des Restmagens und der Speiseröhre beitragen kann. Die Roux-en-Y-Rekonstruktion kann aufgrund der Länge des Roux-en-Y-Gliedes den Rückfluss in den Restmagen reduzieren, obwohl es sich um ein komplizierteres Verfahren handelt.

Daher planen wir, 120 Patienten zu sammeln, um den Refluxgrad zwischen Roux-en-Y- und Billroth-I-Rekonstruktionen nach distaler subtotaler Gastrektomie bei Magenkrebs zu vergleichen. Darüber hinaus vergleichen wir das chirurgische Ergebnis und die Lebensqualität zwischen zwei Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Suwon, Korea, Republik von, 422-749
        • Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Hoon Hur, M.D.
        • Unterermittler:
          • Young Bae Kim, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jun Young Kim, M.D.
        • Unterermittler:
          • Sun Mi Uhm, N.R.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Adenokarzinom bei der endoskopischen Biopsie diagnostiziert
  • Patienten, bei denen eine kurative Resektion in einer bildgebenden Studie durchgeführt werden kann
  • Patienten mit einem Tumor, der nicht am Pylorus beteiligt ist und sich im mittleren oder distalen Teil des Magens befindet
  • Patienten mit informierter Einwilligung
  • Patienten mit drei oder weniger American Society Anesthesiology Score 3

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die schwanger sind oder werden
  • Patienten mit unkontrollierter Erkrankung
  • Patienten mit synchroner anderer Malignität
  • Die Patienten nahmen an anderen klinischen Studien teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Billroth-I
Patienten in dieser Gruppe sollten sich einer Gastroduodenostomie als Rekonstruktionsverfahren nach einer standardmäßigen distalen subtotalen Gastrektomie mit Lymphknotendissektion unterziehen.
Verfahren: Billroth-I
Bei distalem Magenkrebs würde eine standardmäßige distale Gastrektomie mit D1 plus Beta- oder D2-Lymphknotendissektion durchgeführt. Danach sollte die Gastroduodenostomie mit einem kreisförmigen Stapler durchgeführt werden. Darüber hinaus wurden Hefterstandorte verstärkt.
Andere Namen:
  • Gastroduodenostomie
Experimental: Roux und Y
Patienten in dieser Gruppe sollten sich einer Jejunojejunostomie und Gastrojejunostomie als Rekonstruktionsverfahren nach einer distalen Standardgastrektomie unterziehen.
Verfahren: Roux und Y
Bei distalem Magenkrebs würde eine standardmäßige distale Gastrektomie mit D1 plus Beta- oder D2-Lymphknotendissektion durchgeführt. Danach sollten die Jejunojejunostomie und die Gastrojejunostomie mit zirkulären Staplern durchgeführt werden. Darüber hinaus wurden Hefterstandorte verstärkt.
Andere Namen:
  • Gastrojejunostomie und Jejunojejunostomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reflux von Galleninhalt
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Wir schätzen den Grad des Refluxes durch gastrofiberoskopische Befunde unter Verwendung des von Romaganoli vorgeschlagenen Reflux-Scores. Darüber hinaus wird auch der histologische Befund des Restmagens durch endoskopische Biopsie untersucht. Das Reflux-Symptom wird anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale erfasst.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Wir untersuchen die Lebensqualität mit den Fragebögen EORTC-C30 und EORTC-STO22, die von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) vorgeschlagen wurden.
6 Monate nach der Operation
Morbidität
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
Wir untersuchen das Auftreten von Komplikationen während der Genesung nach der Operation.
2 Monate nach der OP
Anastomosenzeit
Zeitfenster: Tag 1
Wir schätzen die Zeit der Anastomose
Tag 1
Ernährungszustand
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
Wir schätzen Albumin, Transferrin, Lymphozyten, Körpergewicht
6 Monate nach der OP
Mortalität
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation
Wir untersuchen das Auftreten von operationsbedingten Todesfällen während der Genesung nach der Operation.
2 Monate nach der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: Tag 1
Wir schätzen die Gesamtbetriebszeit.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang-Uk Han, M.D., Ph D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine
  • Studienleiter: Hoon Hur, M.D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AJIRB-MED-DEO-09-297

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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