Comparación de reconstrucción Billroth-I y Roux-en-Y después de gastrectomía subtotal distal
4 de noviembre de 2011 actualizado por: Sang-Uk Han, Ajou University School of Medicine
Comparación de reconstrucción Billroth-I y Roux-en-Y después de gastrectomía subtotal distal para pacientes con cáncer gástrico: estudio prospectivo aleatorizado
El propósito de este ensayo es comparar el grado de reflujo, los resultados quirúrgicos y la calidad de vida entre las reconstrucciones en Y de Roux y Billroth-I después de una gastrectomía subtotal distal por cáncer gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El procedimiento más común para la resección de cánceres gástricos ubicados en la parte media o inferior del estómago es la gastrectomía subtotal distal. Sin embargo, aún no se ha establecido el procedimiento óptimo de reconstrucción posterior. Aunque la reconstrucción B-I es el método más común debido a la seguridad y la simplicidad, el líquido duodenal puede refluir hacia el estómago remanente, lo que puede contribuir a la lesión de la mucosa del estómago y el esófago remanentes. La reconstrucción en Y de Roux puede reducir el reflujo al estómago remanente debido a la longitud de la extremidad en Y de Roux, aunque es un procedimiento más complicado.
Por lo tanto, planeamos recolectar 120 pacientes para comparar el grado de reflujo entre las reconstrucciones en Y de Roux y Billroth-I después de una gastrectomía subtotal distal por cáncer gástrico. Además, comparamos el resultado quirúrgico y la calidad de vida entre dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Suwon, Corea, república de, 422-749
- Reclutamiento
- Ajou University Hospital
-
Contacto:
- Hoon Hur, M.D.
- Número de teléfono: +82-31-219-5207
- Correo electrónico: hhcmc75@naver.com
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Contacto:
- Jun Young Kim, M.D.
- Número de teléfono: +82-31-219-5206
- Correo electrónico: murmur2@hanmail.net
-
Investigador principal:
- Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Hoon Hur, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Young Bae Kim, M.D.
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Sub-Investigador:
- Jun Young Kim, M.D.
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Sub-Investigador:
- Sun Mi Uhm, N.R.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de adenocarcinoma en la biopsia endoscópica
- Pacientes a los que se les puede realizar resección curativa en estudio de imagen
- Pacientes con tumor que no afecta al píloro y se localiza en la porción media o distal del estómago
- Pacientes con consentimiento informado
- Pacientes con tres o menos puntuación de anestesiología de la Sociedad Americana 3
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están o quedan embarazadas
- Pacientes con enfermedad no controlada.
- Pacientes con otras neoplasias malignas sincrónicas
- Los pacientes participaron en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Billroth-yo
Los pacientes de este grupo deben someterse a una gastroduodenostomía como procedimiento de reconstrucción después de una gastrectomía subtotal distal estándar con disección de ganglios linfáticos.
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La gastrectomía distal estándar con disección de ganglios linfáticos D1 más beta o D2 se realizaría para el cáncer gástrico distal.
Después de eso, se debe realizar la gastroduodenostomía con grapadora circular.
Además, se reforzaron los sitios de engrapadora.
Otros nombres:
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Experimental: Roux en Y
Los pacientes de este grupo deben someterse a yeyunoyeyunostomía y gastroyeyunostomía como procedimiento de reconstrucción después de la gastrectomía distal estándar.
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La gastrectomía distal estándar con disección de ganglios linfáticos D1 más beta o D2 se realizaría para el cáncer gástrico distal.
Después de eso, la yeyunoyeyunostomía y la gastroyeyunostomía deben realizarse con engrapadoras circulares.
Además, se reforzaron los sitios de engrapadora.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reflujo del contenido biliar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Estimamos el grado de reflujo por hallazgos gastrofibroscópicos utilizando la puntuación de reflujo sugerida por Romaganoli.
Además, también se investiga el hallazgo histológico de estómago remanente mediante biopsia endoscópica.
El síntoma de reflujo es evaluado por la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales.
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Investigamos la calidad de vida con el cuestionario EORTC-C30, EORTC-STO22 sugerido por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
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6 meses después de la cirugía
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía
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Investigamos la aparición de complicaciones durante la recuperación después de la cirugía.
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2 meses después de la cirugía
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Tiempo anastomótico
Periodo de tiempo: Día 1
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Estimamos tiempo de anastomosis
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Día 1
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Estado nutricional
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Estimamos albúmina, transferrina, linfocitos, peso corporal
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6 meses después de la cirugía
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 2 meses después de la operación
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Investigamos la ocurrencia de muerte relacionada con la operación durante la recuperación después de la cirugía.
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2 meses después de la operación
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Día 1
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Estimamos el tiempo total de operación.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang-Uk Han, M.D., Ph D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine
- Director de estudio: Hoon Hur, M.D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chan DC, Fan YM, Lin CK, Chen CJ, Chen CY, Chao YC. Roux-en-Y reconstruction after distal gastrectomy to reduce enterogastric reflux and Helicobacter pylori infection. J Gastrointest Surg. 2007 Dec;11(12):1732-40. doi: 10.1007/s11605-007-0302-0. Epub 2007 Sep 18.
- Ishikawa M, Kitayama J, Kaizaki S, Nakayama H, Ishigami H, Fujii S, Suzuki H, Inoue T, Sako A, Asakage M, Yamashita H, Hatono K, Nagawa H. Prospective randomized trial comparing Billroth I and Roux-en-Y procedures after distal gastrectomy for gastric carcinoma. World J Surg. 2005 Nov;29(11):1415-20; discussion 1421. doi: 10.1007/s00268-005-7830-0.
- Nishizaki D, Ganeko R, Hoshino N, Hida K, Obama K, Furukawa TA, Sakai Y, Watanabe N. Roux-en-Y versus Billroth-I reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 15;9:CD012998. doi: 10.1002/14651858.CD012998.pub2. Review.
- Hur H, Ahn CW, Byun CS, Shin HJ, Kim YB, Son SY, Han SU. A Novel Roux-en-Y Reconstruction Involving the Use of Two Circular Staplers after Distal Subtotal Gastrectomy for Gastric Cancer. J Gastric Cancer. 2017 Sep;17(3):255-266. doi: 10.5230/jgc.2017.17.e32. Epub 2017 Sep 26.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AJIRB-MED-DEO-09-297
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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