Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie rekonstrukcji metodą Billroth-I i Roux-en-Y po dystalnej częściowej częściowej resekcji żołądka

4 listopada 2011 zaktualizowane przez: Sang-Uk Han, Ajou University School of Medicine

Porównanie rekonstrukcji metodą Billroth-I i Roux-en-Y po dystalnej subtotalnej resekcji żołądka u pacjentów z rakiem żołądka: prospektywne badanie z randomizacją

Celem tego badania jest porównanie stopnia refluksu, wyników operacyjnych i jakości życia pomiędzy rekonstrukcjami Roux en Y i Billroth-I po dystalnej subtotalnej resekcji żołądka z powodu raka żołądka

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najczęstszym zabiegiem resekcji raka żołądka zlokalizowanego w środkowej lub dolnej części żołądka jest dystalna subtotalna resekcja żołądka. Jednak optymalna procedura rekonstrukcji po tym nie została jeszcze ustalona. Chociaż rekonstrukcja B-I jest najczęstszą metodą ze względu na bezpieczeństwo i prostotę, płyn dwunastniczy może cofać się do resztek żołądka, co może przyczyniać się do uszkodzenia błony śluzowej resztek żołądka i przełyku. Rekonstrukcja Roux en Y może zmniejszyć refluks do resztek żołądka ze względu na długość kończyny Roux en Y, chociaż jest to bardziej skomplikowana procedura.

Dlatego planujemy zebrać 120 pacjentów, aby porównać stopień refluksu między rekonstrukcjami Roux en Y i Billroth-I po dystalnej subtotalnej resekcji żołądka z powodu raka żołądka. Ponadto porównujemy wynik chirurgiczny i jakość życia między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Suwon, Republika Korei, 422-749
        • Rekrutacyjny
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Hoon Hur, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Young Bae Kim, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jun Young Kim, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Sun Mi Uhm, N.R.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem gruczolakoraka w biopsji endoskopowej
  • Chorzy, u których możliwa jest resekcja lecznicza w badaniu obrazowym
  • Pacjenci z guzem niezwiązanym z odźwiernikiem i zlokalizowanym w środkowej lub dystalnej części żołądka
  • Pacjenci ze świadomą zgodą
  • Pacjenci z trzema lub mniej punktacją w anestezjologii Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 3

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są lub zaszli w ciążę
  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą
  • Pacjent z synchronicznym innym nowotworem złośliwym
  • Pacjenci uczestniczyli w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Billroth-I
Pacjenci z tej grupy powinni być poddani gastroduodenostomi jako zabiegowi rekonstrukcyjnemu po standardowej dystalnej subtotalnej gastrektomii z wycięciem węzłów chłonnych.
Procedura: Billroth-I
Standardowa dystalna resekcja żołądka z wycięciem węzłów chłonnych D1 plus beta lub D2 byłaby wykonywana w przypadku dystalnego raka żołądka. Następnie należy wykonać gastroduodenostomię przy pomocy staplera okrężnego. Ponadto wzmocniono miejsca zszywaczy.
Inne nazwy:
  • Gastroduodenostomia
Eksperymentalny: Roux i Y
Chorzy z tej grupy powinni być poddani zabiegowi jejunojejunostomii i gastrojejunostomii jako zabiegowi rekonstrukcyjnemu po standardowej dystalnej resekcji żołądka.
Procedura: Roux i Y
Standardowa dystalna resekcja żołądka z wycięciem węzłów chłonnych D1 plus beta lub D2 byłaby wykonywana w przypadku dystalnego raka żołądka. Następnie należy wykonać jejunojejunostomię i gastrojejunostomię przy pomocy staplerów okrężnych. Ponadto wzmocniono miejsca zszywaczy.
Inne nazwy:
  • Gastrojejunostomia i jejunojejunostomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Refluks treści żółciowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Stopień refluksu szacujemy na podstawie wyników badań gastrofiberskopowych, stosując punktację refluksu sugerowaną przez Romaganoli. Ponadto badane jest również badanie histologiczne pozostałości żołądka za pomocą biopsji endoskopowej. Objawy refluksu ocenia się za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Jakość życia badamy za pomocą kwestionariuszy EORTC-C30, EORTC-STO22 zaproponowanych przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC).
6 miesięcy po operacji
Zachorowalność
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
Badamy występowanie powikłań w okresie rekonwalescencji po operacji.
2 miesiące po operacji
Czas zespolenia
Ramy czasowe: Dzień 1
Oceniamy czas zespolenia
Dzień 1
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Oceniamy albuminę, transferynę, limfocyty, masę ciała
6 miesięcy po operacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
Badamy występowanie zgonów związanych z operacją w okresie rekonwalescencji po operacji.
2 miesiące po operacji
Czas operacji
Ramy czasowe: Dzień 1
Szacujemy całkowity czas operacji.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Sang-Uk Han, M.D., Ph D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine
  • Dyrektor Studium: Hoon Hur, M.D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AJIRB-MED-DEO-09-297

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj