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원위위 아전절제술 후 Billroth-I와 Roux-en-Y 재건술의 비교

2011년 11월 4일 업데이트: Sang-Uk Han, Ajou University School of Medicine

위암 환자의 원위위 아전절제술 후 Billroth-I와 Roux-en-Y 재건술의 비교 : 전향적 무작위 연구

본 임상시험의 목적은 위암 원위위 아전절제술 후 Roux en Y와 Billroth-I 재건술의 역류 정도, 수술 결과 및 삶의 질을 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

위암 중위 또는 아래에 위치하는 위암의 절제술에서 가장 흔한 절제술은 원위부위절제술이다. 그러나 그 이후의 최적의 재건 절차는 아직 확립되지 않았습니다. B-I 재건술은 안전성과 간편성 때문에 가장 보편적인 방법이지만, 십이지장액이 잔존 위장으로 역류하여 잔존 위와 식도에 점막 손상을 일으킬 수 있습니다. 루앙와이 재건술은 더 복잡한 절차이지만 루앙와이 다리의 길이로 인해 잔여 위장으로의 역류를 줄일 수 있습니다.

따라서 위암에 대한 원위위 아전절제술 후 Roux en Y와 Billroth-I 재건술의 역류 정도를 비교하기 위해 120명의 환자를 모집할 계획이다. 또한 두 그룹 간의 수술 결과와 삶의 질을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Suwon, 대한민국, 422-749
        • 모병
        • Ajou University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Hoon Hur, M.D.
        • 부수사관:
          • Young Bae Kim, M.D.
        • 부수사관:
          • Jun Young Kim, M.D.
        • 부수사관:
          • Sun Mi Uhm, N.R.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 내시경 조직검사에서 선암으로 진단된 환자
  • 영상검사에서 근치적 절제가 가능한 환자
  • 유문을 침범하지 않고 위 중앙 또는 말단에 위치하는 종양을 가진 환자
  • 정보에 입각한 동의를 받은 환자
  • American Society Anesthesiology Score 3 이하인 환자

제외 기준:

  • 임신 중이거나 예정된 환자
  • 조절되지 않는 질병이 있는 환자
  • 동시성 기타 악성종양이 있는 환자
  • 다른 임상시험에 참여한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Billroth-I
이 그룹의 환자는 림프절 절제술과 함께 표준 원위부 위 아전절제술 후 재건 절차로 위십이지장절개술을 받아야 합니다.
절차: Billroth-I
D1 플러스 베타 또는 D2 림프절 절제술을 포함한 표준 원위부 위절제술은 원위부 위암에 대해 수행됩니다. 그 후 원형 스테이플러로 위십이지장 절개술을 시행해야 합니다. 또한 스테이플러 사이트가 강화되었습니다.
다른 이름들:
  • 위십이지장 절개술
실험적: 루앙와이
이 그룹의 환자들은 표준 원위부 위절제술 후 재건 절차로 공장공장문합술과 위공장문합술을 받아야 한다.
절차: 루앙와이
D1 플러스 베타 또는 D2 림프절 절제술을 포함한 표준 원위부 위절제술은 원위부 위암에 대해 수행됩니다. 그 후 제주공장문합술과 위공장문합술을 원형스테이플러로 시행해야 한다. 또한 스테이플러 사이트가 강화되었습니다.
다른 이름들:
  • 위 공장 절개술 및 공장 공장 절개술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담즙 함량의 역류
기간: 수술 후 6개월
Romaganoli가 제안한 역류 점수를 이용하여 위섬유경 소견으로 역류 정도를 추정한다. 또한, 내시경 생검에 의한 잔존 위의 조직학적 소견도 조사하였다. 역류 증상은 Gastrointestinal Symptom Rating Scale로 조사합니다.
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 수술 후 6개월
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)에서 제안한 EORTC-C30, EORTC-STO22 설문지로 삶의 질을 조사합니다.
수술 후 6개월
병적 상태
기간: 수술 후 2개월
수술 후 회복 중 합병증의 발생을 조사합니다.
수술 후 2개월
문합 시간
기간: 1일차
문합 시간을 추정합니다
1일차
영양 상태
기간: 수술 후 6개월
알부민, 트랜스페린, 임파구, 체중을 추정한다
수술 후 6개월
인류
기간: 수술 후 2개월
수술 후 회복 중 수술 관련 사망 발생을 조사합니다.
수술 후 2개월
운영시간
기간: 1일차
총 작업 시간을 추정합니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ajou University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Sang-Uk Han, M.D., Ph D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine
  • 연구 책임자: Hoon Hur, M.D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • AJIRB-MED-DEO-09-297

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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