Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение реконструкций Billroth-I и Roux-en-Y после дистальной субтотальной гастрэктомии

4 ноября 2011 г. обновлено: Sang-Uk Han, Ajou University School of Medicine

Сравнение реконструкций Billroth-I и Roux-en-Y после дистальной субтотальной гастрэктомии у пациентов с раком желудка: проспективное рандомизированное исследование

Целью этого исследования является сравнение степени рефлюкса, операционных результатов и качества жизни между реконструкциями Rouxen Y и Billroth-I после дистальной субтотальной гастрэктомии по поводу рака желудка.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наиболее распространенной процедурой резекции рака желудка, расположенного в средней или нижней части желудка, является дистальная субтотальная гастрэктомия. Однако оптимальный порядок реконструкции после этого до сих пор не установлен. Хотя реконструкция BI является наиболее распространенным методом из-за безопасности и простоты, дуоденальная жидкость может рефлюксировать в оставшийся желудок, что может способствовать повреждению слизистой оболочки оставшегося желудка и пищевода. Реконструкция Roux en Y может уменьшить рефлюкс в оставшийся желудок из-за длины конечности Roux en Y, хотя это более сложная процедура.

Таким образом, мы планируем собрать 120 пациентов для сравнения степени рефлюкса между реконструкциями Rouxen Y и Billroth-I после дистальной субтотальной гастрэктомии по поводу рака желудка. Кроме того, мы сравниваем хирургический результат и качество жизни между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Suwon, Корея, Республика, 422-749
        • Рекрутинг
        • Ajou University Hospital
        • Контакт:
          • Hoon Hur, M.D.
          • Номер телефона: +82-31-219-5207
          • Электронная почта: hhcmc75@naver.com
        • Контакт:
          • Jun Young Kim, M.D.
          • Номер телефона: +82-31-219-5206
          • Электронная почта: murmur2@hanmail.net
        • Главный следователь:
          • Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Hoon Hur, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Young Bae Kim, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Jun Young Kim, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Sun Mi Uhm, N.R.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом аденокарцинома при эндоскопической биопсии
  • Пациенты, которым можно выполнить лечебную резекцию при визуализирующем исследовании
  • Пациенты с опухолью, не вовлеченной в привратник и расположенной в средней или дистальной части желудка.
  • Пациенты с информированным согласием
  • Пациенты с тремя или менее баллами 3 по шкале Американского общества анестезиологов.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые беременны или забеременели
  • Пациенты с неконтролируемым заболеванием
  • Пациент с синхронным другим злокачественным новообразованием
  • Пациенты участвовали в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бильрот-I
Больным этой группы показана гастродуоденостомия как реконструктивная операция после стандартной дистальной субтотальной гастрэктомии с лимфодиссекцией.
Процедура: Бильрот-I
Стандартная дистальная гастрэктомия с диссекцией лимфатических узлов D1 плюс бета или D2 выполняется при раке дистального отдела желудка. После этого выполняют гастродуоденостомию циркулярным сшивающим аппаратом. Кроме того, были усилены места для степлеров.
Другие имена:
  • Гастродуоденостомия
Экспериментальный: Ру в Y
Пациентам этой группы следует выполнить еюноеюноанастомоз и гастроеюноанастомоз в качестве реконструктивной процедуры после стандартной дистальной гастрэктомии.
Процедура: Ру в Y
Стандартная дистальная гастрэктомия с диссекцией лимфатических узлов D1 плюс бета или D2 выполняется при раке дистального отдела желудка. После этого следует выполнить еюноеюноанастомоз и гастроеюноанастомоз циркулярными сшивающими аппаратами. Кроме того, были усилены места для степлеров.
Другие имена:
  • Гастроеюностомия и еюноеюноанастомоз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рефлюкс желчного содержимого
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Мы оцениваем степень рефлюкса по данным гастрофиброскопии, используя шкалу рефлюкса, предложенную Ромаганоли. Кроме того, также исследуется гистологическая находка остатка желудка с помощью эндоскопической биопсии. Симптом рефлюкса оценивается по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов.
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Мы исследуем качество жизни с помощью опросников EORTC-C30, EORTC-STO22, предложенных Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC).
6 месяцев после операции
Заболеваемость
Временное ограничение: Через 2 месяца после операции
Мы исследуем возникновение осложнений во время восстановления после операции.
Через 2 месяца после операции
Время анастомоза
Временное ограничение: 1 день
Оцениваем время анастомоза
1 день
Пищевое состояние
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Оцениваем альбумин, трансферрин, лимфоциты, массу тела
6 месяцев после операции
Смертность
Временное ограничение: 2 месяца после операции
Мы исследуем случаи смерти, связанной с операцией, во время восстановления после операции.
2 месяца после операции
Время операции
Временное ограничение: 1 день
Оцениваем общее время операции.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ajou University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Sang-Uk Han, M.D., Ph D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine
  • Директор по исследованиям: Hoon Hur, M.D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AJIRB-MED-DEO-09-297

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться