Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Billroth-I og Roux-en-Y rekonstruksjon etter distal subtotal gastrectomy

4. november 2011 oppdatert av: Sang-Uk Han, Ajou University School of Medicine

Sammenligning av Billroth-I og Roux-en-Y rekonstruksjon etter distal subtotal gastrectomy for gastriske kreftpasienter: Prospektiv randomisert studie

Formålet med denne studien er å sammenligne graden av refluks, operasjonsresultater og livskvalitet mellom Roux en Y og Billroth-I rekonstruksjoner etter distal subtotal gastrectomy for gastrisk kreft

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den vanligste prosedyren for reseksjon av magekreft lokalisert i midten eller nedre mage er distal subtotal gastrectomy. Den optimale rekonstruksjonsprosedyren etter det har imidlertid fortsatt ikke fastslått. Selv om B-I-rekonstruksjon er den vanligste metoden på grunn av sikkerheten og enkelheten, kan duodenalvæsken refluksere inn i restmagen som kan bidra til slimhinneskade i restmage og spiserør. Roux en Y rekonstruksjon kan redusere refluksen til restmagen på grunn av lengden på Roux en Y lem, selv om det er mer komplisert prosedyre.

Derfor planlegger vi å samle 120 pasienter for å sammenligne refluksgraden mellom Roux en Y og Billroth-I rekonstruksjoner etter distal subtotal gastrectomy for gastrisk cancer. I tillegg sammenligner vi kirurgisk resultat og livskvalitet mellom to grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken, 422-749
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Hoon Hur, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Young Bae Kim, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Jun Young Kim, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Sun Mi Uhm, N.R.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med adenokarsinom ved endoskopisk biopsi
  • Pasienter som er mulig å bli utført kurativ reseksjon i bildediagnostikk studie
  • Pasienter med svulst som ikke er involvert i pylorus og er lokalisert i midten eller distale delen av magen
  • Pasienter med informert samtykke
  • Pasienter med tre eller færre American Society Anesthesiology Score 3

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er eller blir gravide
  • Pasienter med ukontrollert sykdom
  • Pasienter med synkron annen malignitet
  • Pasienter deltok i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Billroth-I
Pasienter i denne gruppen bør gjennomgås gastroduodenostomi som rekonstruksjonsprosedyre etter standard distal subtotal gastrektomi med lymfeknutedisseksjon.
Fremgangsmåte: Billroth-I
Standard distal gastrectomy med D1 pluss beta eller D2 lymfeknutedisseksjon vil bli utført for distal gastrisk cancer. Etter det bør gastroduodenostomi utføres med sirkulær stiftemaskin. I tillegg ble stiftemaskiner forsterket.
Andre navn:
  • Gastroduodenostomi
Eksperimentell: Roux og Y
Pasienter i denne gruppen bør gjennomgås jejunojejunostomi og gastrojejunostomi som rekonstruksjonsprosedyre etter standard distal gastrektomi.
Fremgangsmåte: Roux og Y
Standard distal gastrectomy med D1 pluss beta eller D2 lymfeknutedisseksjon vil bli utført for distal gastrisk cancer. Etter det skal jejunojejunostomi og gastrojejunostomi utføres av sirkulære stiftemaskiner. I tillegg ble stiftemaskiner forsterket.
Andre navn:
  • Gastrojejunostomi og jejunojejunostomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakeløp av galleinnhold
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Vi estimerer refluksgraden ved gastrofiberskopiske funn ved å bruke refluksscore foreslått av Romaganoli. I tillegg undersøkes histologisk funn av restmage ved endoskopisk biopsi. Reflukssymptom er kartlagt av Gastrointestinal Symptom Rating Scale.
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Vi undersøker livskvaliteten med EORTC-C30, EORTC-STO22 spørreskjema foreslått av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
6 måneder etter operasjonen
Dødelighet
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
Vi undersøker forekomsten av komplikasjoner under restitusjon etter operasjon.
2 måneder etter operasjonen
Anastomotisk tid
Tidsramme: Dag 1
Vi anslår anastomosetid
Dag 1
Ernæringstilstand
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Vi estimerer Albumin, transferrin, lymfocytt, kroppsvekt
6 måneder etter operasjonen
Dødelighet
Tidsramme: 2 måneder etter operasjon
Vi undersøker forekomsten av operasjonsrelatert død under restitusjon etter operasjon.
2 måneder etter operasjon
Driftstid
Tidsramme: Dag 1
Vi estimerer total driftstid.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sang-Uk Han, M.D., Ph D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine
  • Studieleder: Hoon Hur, M.D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AJIRB-MED-DEO-09-297

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrectomi

Kliniske studier på Billroth-I

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere