Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Billroth-I en Roux-en-Y-reconstructie na distale subtotale gastrectomie

4 november 2011 bijgewerkt door: Sang-Uk Han, Ajou University School of Medicine

Vergelijking van Billroth-I en Roux-en-Y reconstructie na distale subtotale gastrectomie voor maagkankerpatiënten: prospectieve gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om de mate van reflux, operatieve uitkomsten en kwaliteit van leven te vergelijken tussen Roux en Y en Billroth-I reconstructies na distale subtotale gastrectomie voor maagkanker

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meest gebruikelijke procedure voor de resectie van maagkanker in de midden- of onderbuik is een distale subtotale gastrectomie. De optimale reconstructieprocedure daarna moet echter nog steeds niet worden vastgesteld. Hoewel B-I-reconstructie de meest gebruikelijke methode is vanwege de veiligheid en eenvoud, kan het duodenumvocht terugvloeien in de overgebleven maag, wat kan bijdragen aan slijmvliesbeschadiging van de overgebleven maag en slokdarm. Roux en Y-reconstructie kan de reflux naar de resterende maag verminderen vanwege de lengte van Roux en Y-ledemaat, hoewel het een ingewikkelder procedure is.

Daarom zijn we van plan om 120 patiënten te verzamelen om de mate van reflux te vergelijken tussen Roux en Y en Billroth-I reconstructies na distale subtotale gastrectomie voor maagkanker. Daarnaast vergelijken we de chirurgische uitkomst en kwaliteit van leven tussen twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Suwon, Korea, republiek van, 422-749
        • Werving
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Hoon Hur, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Young Bae Kim, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Jun Young Kim, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Sun Mi Uhm, N.R.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met adenocarcinoom bij de endoscopische biopsie
  • Patiënten bij wie curatieve resectie mogelijk is in beeldvormend onderzoek
  • Patiënten met een tumor die niet betrokken is bij pylorus en zich in het midden of distale deel van de maag bevindt
  • Patiënten met geïnformeerde toestemming
  • Patiënten met drie of minder American Society Anesthesiology Score 3

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn of worden
  • Patiënten met een ongecontroleerde ziekte
  • Patiënt met synchrone andere maligniteit
  • Patiënten namen deel aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Billroth-I
Patiënten in deze groep moeten een gastroduodenostomie ondergaan als reconstructieprocedure na standaard distale subtotale gastrectomie met lymfeklierdissectie.
Procedure: Billroth-I
Standaard distale gastrectomie met D1 plus bèta- of D2-lymfeklierdissectie zou worden uitgevoerd voor distale maagkanker. Daarna moet gastroduodenostomie worden uitgevoerd met een circulaire nietmachine. Bovendien werden nietmachinesites opnieuw gehandhaafd.
Andere namen:
  • Gastroduodenostomie
Experimenteel: Roux en Y
Patiënten in deze groep dienen een jejunojejunostomie en gastrojejunostomie te ondergaan als reconstructieprocedure na standaard distale gastrectomie.
Procedure: Roux en Y
Standaard distale gastrectomie met D1 plus bèta- of D2-lymfeklierdissectie zou worden uitgevoerd voor distale maagkanker. Daarna moeten jejunojejunostomie en gastrojejunostomie worden uitgevoerd met ronde nietmachines. Bovendien werden nietmachinesites opnieuw gehandhaafd.
Andere namen:
  • Gastrojejunostomie en jejunojejunostomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reflux van galinhoud
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
We schatten de mate van reflux door gastrofiberscopische bevindingen met behulp van refluxscore voorgesteld door Romaganoli. Daarnaast wordt ook de histologische vondst van een maagrest door endoscopische biopsie onderzocht. Refluxsymptoom wordt onderzocht met behulp van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale.
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
We onderzoeken de kwaliteit van leven met de EORTC-C30, EORTC-STO22 vragenlijst voorgesteld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC).
6 maanden na de operatie
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 2 maand na de operatie
We onderzoeken het optreden van complicaties tijdens het herstel na een operatie.
2 maand na de operatie
Anastomose tijd
Tijdsspanne: Dag 1
We schatten de anastomosetijd
Dag 1
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie
We schatten albumine, transferrine, lymfocyten, lichaamsgewicht
6 maand na de operatie
Sterfte
Tijdsspanne: 2 maand na operatie
We onderzoeken het optreden van operatiegerelateerd overlijden tijdens het herstel na een operatie.
2 maand na operatie
Operatie tijd
Tijdsspanne: Dag 1
We schatten de totale operatietijd.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sang-Uk Han, M.D., Ph D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine
  • Studie directeur: Hoon Hur, M.D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AJIRB-MED-DEO-09-297

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren