Sammenligning af Billroth-I og Roux-en-Y rekonstruktion efter distal subtotal gastrectomy
4. november 2011 opdateret af: Sang-Uk Han, Ajou University School of Medicine
Sammenligning af Billroth-I og Roux-en-Y rekonstruktion efter distal subtotal gastrectomy for gastrisk cancerpatienter: Prospektiv randomiseret undersøgelse
Formålet med dette forsøg er at sammenligne graden af refluks, operationsresultater og livskvalitet mellem Roux en Y og Billroth-I rekonstruktioner efter distal subtotal gastrectomy for gastrisk cancer
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den mest almindelige procedure til resektion af gastrisk cancer placeret i midten eller nedre mave er distal subtotal gastrectomy. Den optimale rekonstruktionsprocedure herefter skal dog stadig ikke fastlægges. Selvom B-I rekonstruktion er den mest almindelige metode på grund af sikkerheden og enkelheden, kan duodenalvæsken tilbagesvale ind i den resterende mave, hvilket kan bidrage til slimhindeskaden på den resterende mave og spiserør. Roux en Y rekonstruktion kan reducere refluksen til restmave på grund af længden af Roux en Y lemmer, selvom det er mere kompliceret procedure.
Derfor planlægger vi at indsamle 120 patienter for at sammenligne refluksgraden mellem Roux en Y og Billroth-I rekonstruktioner efter distal subtotal gastrectomy for gastrisk cancer. Derudover sammenligner vi operationsresultatet og livskvaliteten mellem to grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hoon Hur, M.D.
- Telefonnummer: +82-31-219-2507
- E-mail: hhcmc75@naver.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sang-Uk Han, M.D.
- Telefonnummer: +82-31-219-6320
- E-mail: hansu@ajou.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Suwon, Korea, Republikken, 422-749
- Rekruttering
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- Hoon Hur, M.D.
- Telefonnummer: +82-31-219-5207
- E-mail: hhcmc75@naver.com
-
Kontakt:
- Jun Young Kim, M.D.
- Telefonnummer: +82-31-219-5206
- E-mail: murmur2@hanmail.net
-
Ledende efterforsker:
- Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.
-
Underforsker:
- Hoon Hur, M.D.
-
Underforsker:
- Young Bae Kim, M.D.
-
Underforsker:
- Jun Young Kim, M.D.
-
Underforsker:
- Sun Mi Uhm, N.R.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med adenocarcinom ved den endoskopiske biopsi
- Patienter, der er muligt at blive udført kurativ resektion i billeddiagnostisk undersøgelse
- Patienter med tumor, som ikke er involveret i pylorus og er placeret i midten eller distale del af maven
- Patienter med informeret samtykke
- Patienter med tre eller færre American Society Anesthesiology Score 3
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er eller bliver gravide
- Patienter med ukontrolleret sygdom
- Patienter med synkron anden malignitet
- Patienterne deltog i andre kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Billroth-I
Patienter i denne gruppe bør gennemgås gastroduodenostomi som rekonstruktionsprocedure efter standard distal subtotal gastrektomi med lymfeknudedissektion.
|
Standard distal gastrectomy med D1 plus beta eller D2 lymfeknude dissektion ville blive udført for distal gastrisk cancer.
Derefter skal gastroduodenostomi udføres med cirkulær hæftemaskine.
Derudover blev hæftemaskiners pladser styrket.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Roux og Y
Patienter i denne gruppe bør gennemgås jejunojejunostomi og gastrojejunostomi som rekonstruktionsprocedure efter standard distal gastrektomi.
|
Standard distal gastrectomy med D1 plus beta eller D2 lymfeknude dissektion ville blive udført for distal gastrisk cancer.
Derefter skal jejunojejunostomi og gastrojejunostomi udføres af cirkulære hæftemaskiner.
Derudover blev hæftemaskiners pladser styrket.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbageløb af galdeindhold
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Vi estimerer refluksgraden ved gastrofiberskopiske fund ved hjælp af refluksscore foreslået af Romaganoli.
Desuden undersøges histologisk fund af restmave ved endoskopisk biopsi.
Reflukssymptom er undersøgt af Gastrointestinal Symptom Rating Scale.
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Vi undersøger livskvaliteten med EORTC-C30, EORTC-STO22 spørgeskema foreslået af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
|
6 måneder efter operationen
|
|
Sygelighed
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
|
Vi undersøger forekomsten af komplikationer under bedring efter operationen.
|
2 måneder efter operationen
|
|
Anastomotisk tid
Tidsramme: Dag 1
|
Vi estimerer anastomosetiden
|
Dag 1
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Vi estimerer Albumin, transferrin, lymfocytter, kropsvægt
|
6 måneder efter operationen
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
|
Vi undersøger forekomsten af operationsrelateret død under bedring efter operation.
|
2 måneder efter operationen
|
|
Driftstid
Tidsramme: Dag 1
|
Vi estimerer den samlede driftstid.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sang-Uk Han, M.D., Ph D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine
- Studieleder: Hoon Hur, M.D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chan DC, Fan YM, Lin CK, Chen CJ, Chen CY, Chao YC. Roux-en-Y reconstruction after distal gastrectomy to reduce enterogastric reflux and Helicobacter pylori infection. J Gastrointest Surg. 2007 Dec;11(12):1732-40. doi: 10.1007/s11605-007-0302-0. Epub 2007 Sep 18.
- Ishikawa M, Kitayama J, Kaizaki S, Nakayama H, Ishigami H, Fujii S, Suzuki H, Inoue T, Sako A, Asakage M, Yamashita H, Hatono K, Nagawa H. Prospective randomized trial comparing Billroth I and Roux-en-Y procedures after distal gastrectomy for gastric carcinoma. World J Surg. 2005 Nov;29(11):1415-20; discussion 1421. doi: 10.1007/s00268-005-7830-0.
- Nishizaki D, Ganeko R, Hoshino N, Hida K, Obama K, Furukawa TA, Sakai Y, Watanabe N. Roux-en-Y versus Billroth-I reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 15;9:CD012998. doi: 10.1002/14651858.CD012998.pub2. Review.
- Hur H, Ahn CW, Byun CS, Shin HJ, Kim YB, Son SY, Han SU. A Novel Roux-en-Y Reconstruction Involving the Use of Two Circular Staplers after Distal Subtotal Gastrectomy for Gastric Cancer. J Gastric Cancer. 2017 Sep;17(3):255-266. doi: 10.5230/jgc.2017.17.e32. Epub 2017 Sep 26.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2010
Først opslået (Skøn)
11. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AJIRB-MED-DEO-09-297
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrectomi
-
University of MiamiTilmelding efter invitation
-
Miguel BurchCedars-Sinai Medical CenterAfsluttet
-
The Catholic University of KoreaTrukket tilbagePost Gastrectomy State
-
Methodist Health SystemIntuitive SurgicalRekrutteringEn retrospektiv multicenter-sammenligning af laparoskopisk og robot-assisteret Roux-en-Y gastrectomyLaparoskopisk ærmegatrektomi | Sleeve GastrectomyForenede Stater
-
Tang-Du HospitalTilmelding efter invitationGastroøsofageal-junction Kræft | Proksimal Gastrectomy | GastroesophagostomiKina
-
Chinese Medical AssociationUkendtPostoperativ Sedation, Gastrectomy, Enhanced Recovery efter operationKina
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignCarle Foundation HospitalRekruttering
-
Yonsei UniversityUkendtPost Gastrectomy AnæmiKorea, Republikken
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPræoperativ ernæringsstatus og risikofaktorer forbundet med ældre patienter, der gennemgår gastrectomy
Kliniske forsøg med Billroth-I
-
Shanghai Minimally Invasive Surgery CenterIkke rekrutterer endnuPostoperative komplikationer | Mavekræft
-
Sichuan UniversityIkke rekrutterer endnuMavekræft | Kirurgi | Gastrostomi | Anastomose
-
The First Hospital of Jilin UniversityAfsluttet
-
National Healthcare Group, SingaporeChinese University of Hong Kong; Tan Tock Seng Hospital; Changi General HospitalAfsluttetMavekræft | Mavekræft | GastrectomiSingapore, Hong Kong
-
Wakayama Medical UniversityAfsluttet
-
Jilin UniversityUkendt
-
Fundacion Miguel ServetAfsluttetPancreatoduodenektomiSpanien
-
Korea University Anam HospitalGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Shanghai... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | MavekræftKorea, Republikken
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityUkendtPostoperative komplikationer | ErnæringsforstyrrelserKina
-
The Catholic University of KoreaTrukket tilbageMavekræft | GastrectomiKorea, Republikken