Confronto tra ricostruzione Billroth-I e Roux-en-Y dopo gastrectomia subtotale distale
4 novembre 2011 aggiornato da: Sang-Uk Han, Ajou University School of Medicine
Confronto tra ricostruzione Billroth-I e Roux-en-Y dopo gastrectomia subtotale distale per pazienti con carcinoma gastrico: studio prospettico randomizzato
Lo scopo di questo studio è confrontare il grado di reflusso, i risultati operativi e la qualità della vita tra le ricostruzioni Roux en Y e Billroth-I dopo gastrectomia subtotale distale per cancro gastrico
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La procedura più comune per la resezione dei tumori gastrici localizzati nello stomaco medio o inferiore è la gastrectomia subtotale distale. Tuttavia, la successiva procedura di ricostruzione ottimale non è ancora stata stabilita. Sebbene la ricostruzione B-I sia il metodo più comune a causa della sicurezza e della semplicità, il fluido duodenale può refluire nello stomaco residuo che può contribuire alla lesione della mucosa dello stomaco residuo e dell'esofago. La ricostruzione Roux en Y può ridurre il reflusso allo stomaco residuo a causa della lunghezza dell'arto Roux en Y, sebbene sia una procedura più complicata.
Pertanto, prevediamo di raccogliere 120 pazienti per confrontare il grado di reflusso tra le ricostruzioni Roux en Y e Billroth-I dopo gastrectomia subtotale distale per carcinoma gastrico. Inoltre, confrontiamo l'esito chirurgico e la qualità della vita tra i due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Suwon, Corea, Repubblica di, 422-749
- Reclutamento
- Ajou University Hospital
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Contatto:
- Hoon Hur, M.D.
- Numero di telefono: +82-31-219-5207
- Email: hhcmc75@naver.com
-
Contatto:
- Jun Young Kim, M.D.
- Numero di telefono: +82-31-219-5206
- Email: murmur2@hanmail.net
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Investigatore principale:
- Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.
-
Sub-investigatore:
- Hoon Hur, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Young Bae Kim, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Jun Young Kim, M.D.
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Sub-investigatore:
- Sun Mi Uhm, N.R.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di adenocarcinoma alla biopsia endoscopica
- Pazienti che possono essere sottoposti a resezione curativa nello studio di imaging
- Pazienti con tumore che non è coinvolto nel piloro e si trova nella porzione media o distale dello stomaco
- Pazienti con consenso informato
- Pazienti con tre o meno punteggio anestesiologico dell'American Society 3
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono o diventano incinte
- Pazienti con malattia incontrollata
- Pazienti con altra neoplasia sincrona
- I pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Billroth-I
I pazienti in questo gruppo dovrebbero essere sottoposti a gastroduodenostomia come procedura di ricostruzione dopo gastrectomia subtotale distale standard con dissezione linfonodale.
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La gastrectomia distale standard con dissezione dei linfonodi D1 più beta o D2 verrebbe eseguita per il carcinoma gastrico distale.
Successivamente, la gastroduodenostomia deve essere eseguita con una suturatrice circolare.
Inoltre, i siti di cucitrice sono stati rafforzati.
Altri nomi:
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Sperimentale: Roux e Y
I pazienti in questo gruppo dovrebbero essere sottoposti a digiunodigiunostomia e gastrodigiunostomia come procedura di ricostruzione dopo gastrectomia distale standard.
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La gastrectomia distale standard con dissezione dei linfonodi D1 più beta o D2 verrebbe eseguita per il carcinoma gastrico distale.
Successivamente, la digiunodigiunostomia e la gastrodigiunostomia devono essere eseguite con suturatrici circolari.
Inoltre, i siti di cucitrice sono stati rafforzati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reflusso del contenuto biliare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Stimiamo il grado di reflusso mediante risultati gastrofiberscopici utilizzando il punteggio di reflusso suggerito da Romaganoli.
Inoltre, viene indagato anche il reperto istologico dello stomaco residuo mediante biopsia endoscopica.
Il sintomo di reflusso è rilevato dalla Gastrointestinal Symptom Rating Scale.
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Indaghiamo la qualità della vita con il questionario EORTC-C30, EORTC-STO22 suggerito dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
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6 mesi dopo l'intervento
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Morbilità
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
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Indaghiamo l'insorgenza di complicanze durante il recupero dopo l'intervento chirurgico.
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2 mesi dopo l'intervento
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Tempo anastomotico
Lasso di tempo: Giorno 1
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Stimiamo il tempo di anastomosi
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Giorno 1
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Stimiamo albumina, transferrina, linfociti, peso corporeo
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6 mesi dopo l'intervento
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Mortalità
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'operazione
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Indaghiamo sul verificarsi di morte correlata all'operazione durante il recupero dopo l'intervento chirurgico.
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2 mesi dopo l'operazione
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Giorno 1
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Stimiamo il tempo totale di funzionamento.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sang-Uk Han, M.D., Ph D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine
- Direttore dello studio: Hoon Hur, M.D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chan DC, Fan YM, Lin CK, Chen CJ, Chen CY, Chao YC. Roux-en-Y reconstruction after distal gastrectomy to reduce enterogastric reflux and Helicobacter pylori infection. J Gastrointest Surg. 2007 Dec;11(12):1732-40. doi: 10.1007/s11605-007-0302-0. Epub 2007 Sep 18.
- Ishikawa M, Kitayama J, Kaizaki S, Nakayama H, Ishigami H, Fujii S, Suzuki H, Inoue T, Sako A, Asakage M, Yamashita H, Hatono K, Nagawa H. Prospective randomized trial comparing Billroth I and Roux-en-Y procedures after distal gastrectomy for gastric carcinoma. World J Surg. 2005 Nov;29(11):1415-20; discussion 1421. doi: 10.1007/s00268-005-7830-0.
- Nishizaki D, Ganeko R, Hoshino N, Hida K, Obama K, Furukawa TA, Sakai Y, Watanabe N. Roux-en-Y versus Billroth-I reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 15;9:CD012998. doi: 10.1002/14651858.CD012998.pub2. Review.
- Hur H, Ahn CW, Byun CS, Shin HJ, Kim YB, Son SY, Han SU. A Novel Roux-en-Y Reconstruction Involving the Use of Two Circular Staplers after Distal Subtotal Gastrectomy for Gastric Cancer. J Gastric Cancer. 2017 Sep;17(3):255-266. doi: 10.5230/jgc.2017.17.e32. Epub 2017 Sep 26.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
11 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AJIRB-MED-DEO-09-297
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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