Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison des reconstructions Billroth-I et Roux-en-Y après gastrectomie subtotale distale

4 novembre 2011 mis à jour par: Sang-Uk Han, Ajou University School of Medicine

Comparaison des reconstructions Billroth-I et Roux-en-Y après gastrectomie subtotale distale chez des patients atteints d'un cancer gastrique : étude prospective randomisée

Le but de cet essai est de comparer le degré de reflux, les résultats opératoires et la qualité de vie entre les reconstructions Roux en Y et Billroth-I après gastrectomie subtotale distale pour cancer gastrique

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La procédure la plus courante pour la résection des cancers gastriques situés au milieu ou au bas de l'estomac est la gastrectomie subtotale distale. Cependant, la procédure de reconstruction optimale après cela n'a pas encore été établie. Bien que la reconstruction B-I soit la méthode la plus courante en raison de sa sécurité et de sa simplicité, le liquide duodénal peut refluer dans l'estomac restant, ce qui peut contribuer à la lésion de la muqueuse de l'estomac et de l'œsophage restants. La reconstruction Roux en Y peut réduire le reflux vers l'estomac restant en raison de la longueur du membre Roux en Y, bien qu'il s'agisse d'une procédure plus compliquée.

Par conséquent, nous prévoyons de collecter 120 patients pour comparer le degré de reflux entre les reconstructions Roux en Y et Billroth-I après gastrectomie subtotale distale pour cancer gastrique. De plus, nous comparons les résultats chirurgicaux et la qualité de vie entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Suwon, Corée, République de, 422-749
        • Recrutement
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Hoon Hur, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Young Bae Kim, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Jun Young Kim, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Sun Mi Uhm, N.R.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec un adénocarcinome lors de la biopsie endoscopique
  • Patients chez qui il est possible d'effectuer une résection curative dans une étude d'imagerie
  • Patients atteints d'une tumeur non impliquée dans le pylore et située dans la partie médiane ou distale de l'estomac
  • Patients avec consentement éclairé
  • Patients avec trois ou moins American Society Anesthesiology Score 3

Critère d'exclusion:

  • Les patientes qui sont ou deviennent enceintes
  • Patients atteints d'une maladie non contrôlée
  • Patients atteints d'une autre tumeur maligne synchrone
  • Les patients ont participé à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Billroth-I
Les patients de ce groupe doivent subir une gastroduodénostomie comme procédure de reconstruction après une gastrectomie distale subtotale standard avec dissection des ganglions lymphatiques.
Procédure: Billroth-I
Une gastrectomie distale standard avec dissection des ganglions lymphatiques D1 plus bêta ou D2 serait réalisée pour le cancer gastrique distal. Après cela, la gastroduodénostomie doit être réalisée à l'aide d'une agrafeuse circulaire. De plus, les sites d'agrafage ont été renforcés.
Autres noms:
  • Gastroduodénostomie
Expérimental: Roux en Y
Les patients de ce groupe doivent subir une jéjunojéjunostomie et une gastrojéjunostomie comme procédure de reconstruction après une gastrectomie distale standard.
Procédure: Roux en Y
Une gastrectomie distale standard avec dissection des ganglions lymphatiques D1 plus bêta ou D2 serait réalisée pour le cancer gastrique distal. Après cela, la jéjunojéjunostomie et la gastrojéjunostomie doivent être réalisées par des agrafeuses circulaires. De plus, les sites d'agrafage ont été renforcés.
Autres noms:
  • Gastrojéjunostomie et jéjunojéjunostomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reflux du contenu biliaire
Délai: 6 mois après l'opération
Nous estimons le degré de reflux par des résultats gastrofibroscopiques en utilisant le score de reflux suggéré par Romaganoli. En outre, la découverte histologique de l'estomac restant par biopsie endoscopique est également étudiée. Le symptôme de reflux est évalué par l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux.
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 6 mois après l'opération
Nous étudions la qualité de vie avec EORTC-C30, EORTC-STO22 questionnaire proposé par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
6 mois après l'opération
Morbidité
Délai: 2 mois après l'opération
Nous étudions la survenue de complications lors de la récupération après la chirurgie.
2 mois après l'opération
Temps anastomotique
Délai: Jour 1
Nous estimons le temps d'anastomose
Jour 1
État nutritionnel
Délai: 6 mois après l'opération
Nous estimons l'albumine, la transferrine, les lymphocytes, le poids corporel
6 mois après l'opération
Mortalité
Délai: 2 mois après l'opération
Nous étudions la survenue de décès liés à l'opération lors de la récupération après la chirurgie.
2 mois après l'opération
Moment de l'opération
Délai: Jour 1
Nous estimons le temps de fonctionnement total.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ajou University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sang-Uk Han, M.D., Ph D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine
  • Directeur d'études: Hoon Hur, M.D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2010

Première publication (Estimation)

11 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AJIRB-MED-DEO-09-297

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner