Billroth-I:n ja Roux-en-Y:n rekonstruktion vertailu distaalisen välisumman mahanpoiston jälkeen
perjantai 4. marraskuuta 2011 päivittänyt: Sang-Uk Han, Ajou University School of Medicine
Billroth-I:n ja Roux-en-Y:n rekonstruktion vertailu mahasyöpäpotilaiden distaalisen välisumman mahanpoiston jälkeen: Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus
Tämän kokeen tarkoituksena on verrata refluksin astetta, leikkaustuloksia ja elämänlaatua Roux en Y:n ja Billroth-I:n rekonstruktioiden välillä mahasyövän distaalisen subtotaalisen gastrektomian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisin toimenpide mahalaukun keski- tai alaosassa sijaitsevien mahasyöpien resektiossa on distaalinen subtotal gastrektomia. Optimaalista jälleenrakennusmenettelyä sen jälkeen ei kuitenkaan ole vielä määritelty. Vaikka B-I-rekonstruktio on yleisin menetelmä turvallisuuden ja yksinkertaisuuden vuoksi, pohjukaissuolen nestettä voi palautua jäännösvatsaan, mikä voi myötävaikuttaa jäännösvatsaan ja ruokatorveen limakalvovaurioon. Roux en Y -rekonstruktio voi vähentää refluksia jäännösvatsaan Roux en Y -raajan pituuden vuoksi, vaikka se onkin monimutkaisempi toimenpide.
Siksi aiomme kerätä 120 potilasta vertaillaksemme Roux en Y- ja Billroth-I-rekonstruktioiden refluksiastetta mahasyövän distaalisen subtotaalisen mahanpoistoleikkauksen jälkeen. Lisäksi vertaamme kahden ryhmän leikkaustulosta ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Suwon, Korean tasavalta, 422-749
- Rekrytointi
- Ajou University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hoon Hur, M.D.
- Puhelinnumero: +82-31-219-5207
- Sähköposti: hhcmc75@naver.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Young Kim, M.D.
- Puhelinnumero: +82-31-219-5206
- Sähköposti: murmur2@hanmail.net
-
Päätutkija:
- Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Hoon Hur, M.D.
-
Alatutkija:
- Young Bae Kim, M.D.
-
Alatutkija:
- Jun Young Kim, M.D.
-
Alatutkija:
- Sun Mi Uhm, N.R.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu adenokarsinooma endoskooppisessa biopsiassa
- Potilaat, joille on mahdollista suorittaa parantava resektio kuvantamistutkimuksessa
- Potilaat, joilla on kasvain, joka ei liity pylorukseen ja joka sijaitsee mahalaukun keski- tai distaalisessa osassa
- Potilaat, joilla on tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on kolme tai vähemmän American Societyn anestesiologian pistettä 3
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai tulevat raskaaksi
- Potilaat, joilla on hallitsematon sairaus
- Potilas, jolla on synkroninen muu maligniteetti
- Potilaat osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Billroth-I
Tämän ryhmän potilaille tulee tehdä gastroduodenostomia rekonstruktiotoimenpiteenä tavallisen distaalisen subtotaalisen gastrektomian ja imusolmukkeiden dissektion jälkeen.
|
Tavallinen distaalisen mahalaukun poistoleikkaus D1- ja beeta- tai D2-imusolmukkeiden dissektiolla suoritetaan distaalisen mahasyövän vuoksi.
Sen jälkeen gastroduodenostomia tulee suorittaa pyöreällä nitojalla.
Lisäksi nitojan paikkoja vahvistettiin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Roux en Y
Tämän ryhmän potilaille tulisi tehdä jejunojejunostomia ja gastrojejunostomia rekonstruktiotoimenpiteenä tavallisen distaalisen gastrektomian jälkeen.
|
Tavallinen distaalisen mahalaukun poistoleikkaus D1- ja beeta- tai D2-imusolmukkeiden dissektiolla suoritetaan distaalisen mahasyövän vuoksi.
Sen jälkeen jejunojejunostomia ja gastrojejunostomia tulee suorittaa pyöreällä nitojalla.
Lisäksi nitojan paikkoja vahvistettiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sappipitoisuuden refluksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioimme refluksin asteen gastrofiberskooppisten löydösten perusteella käyttämällä Romaganolin ehdottamia refluksipisteitä.
Lisäksi tutkitaan myös jäännösvatsan histologista löytöä endoskooppisella biopsialla.
Refluksioireita tutkitaan Gastrointestinal Symptom Rating Scale -asteikolla.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkimme elämänlaatua EORTC-C30, EORTC-STO22 -kyselylomakkeella, jota Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) ehdotti.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 2kk leikkauksen jälkeen
|
Tutkimme komplikaatioiden esiintymistä leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana.
|
2kk leikkauksen jälkeen
|
|
Anastomoottinen aika
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioimme anastomoosiajan
|
Päivä 1
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioimme albumiinin, transferriinin, lymfosyyttien, ruumiinpainon
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 2kk leikkauksen jälkeen
|
Tutkimme leikkauskuolemien esiintymistä leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana.
|
2kk leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioimme kokonaiskäyttöajan.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sang-Uk Han, M.D., Ph D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine
- Opintojohtaja: Hoon Hur, M.D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chan DC, Fan YM, Lin CK, Chen CJ, Chen CY, Chao YC. Roux-en-Y reconstruction after distal gastrectomy to reduce enterogastric reflux and Helicobacter pylori infection. J Gastrointest Surg. 2007 Dec;11(12):1732-40. doi: 10.1007/s11605-007-0302-0. Epub 2007 Sep 18.
- Ishikawa M, Kitayama J, Kaizaki S, Nakayama H, Ishigami H, Fujii S, Suzuki H, Inoue T, Sako A, Asakage M, Yamashita H, Hatono K, Nagawa H. Prospective randomized trial comparing Billroth I and Roux-en-Y procedures after distal gastrectomy for gastric carcinoma. World J Surg. 2005 Nov;29(11):1415-20; discussion 1421. doi: 10.1007/s00268-005-7830-0.
- Nishizaki D, Ganeko R, Hoshino N, Hida K, Obama K, Furukawa TA, Sakai Y, Watanabe N. Roux-en-Y versus Billroth-I reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 15;9:CD012998. doi: 10.1002/14651858.CD012998.pub2. Review.
- Hur H, Ahn CW, Byun CS, Shin HJ, Kim YB, Son SY, Han SU. A Novel Roux-en-Y Reconstruction Involving the Use of Two Circular Staplers after Distal Subtotal Gastrectomy for Gastric Cancer. J Gastric Cancer. 2017 Sep;17(3):255-266. doi: 10.5230/jgc.2017.17.e32. Epub 2017 Sep 26.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AJIRB-MED-DEO-09-297
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .