Comparação da reconstrução Billroth-I e Roux-en-Y após gastrectomia subtotal distal
4 de novembro de 2011 atualizado por: Sang-Uk Han, Ajou University School of Medicine
Comparação da reconstrução Billroth-I e Roux-en-Y após gastrectomia subtotal distal para pacientes com câncer gástrico: estudo prospectivo randomizado
O objetivo deste estudo é comparar o grau de refluxo, os resultados cirúrgicos e a qualidade de vida entre as reconstruções Roux en Y e Billroth-I após gastrectomia subtotal distal para câncer gástrico
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O procedimento mais comum para a ressecção de cânceres gástricos localizados no estômago médio ou inferior é a gastrectomia subtotal distal. No entanto, o procedimento ideal de reconstrução depois disso ainda não foi estabelecido. Embora a reconstrução B-I seja o método mais comum devido à segurança e simplicidade, o líquido duodenal pode refluir para o estômago remanescente, o que pode contribuir para a lesão da mucosa do estômago remanescente e esôfago. A reconstrução em Y de Roux pode reduzir o refluxo para o estômago remanescente devido ao comprimento do membro em Y de Roux, embora seja um procedimento mais complicado.
Portanto, planejamos coletar 120 pacientes para comparar o grau de refluxo entre as reconstruções Roux en Y e Billroth-I após gastrectomia subtotal distal para câncer gástrico. Além disso, comparamos o resultado cirúrgico e a qualidade de vida entre dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Suwon, Republica da Coréia, 422-749
- Recrutamento
- Ajou University Hospital
-
Contato:
- Hoon Hur, M.D.
- Número de telefone: +82-31-219-5207
- E-mail: hhcmc75@naver.com
-
Contato:
- Jun Young Kim, M.D.
- Número de telefone: +82-31-219-5206
- E-mail: murmur2@hanmail.net
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Investigador principal:
- Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.
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Subinvestigador:
- Hoon Hur, M.D.
-
Subinvestigador:
- Young Bae Kim, M.D.
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Subinvestigador:
- Jun Young Kim, M.D.
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Subinvestigador:
- Sun Mi Uhm, N.R.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com adenocarcinoma na biópsia endoscópica
- Pacientes em que é possível realizar ressecção curativa em estudo de imagem
- Pacientes com tumor que não envolve o piloro e está localizado na porção média ou distal do estômago
- Pacientes com consentimento informado
- Pacientes com três ou menos American Society Anesthesiology Score 3
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão ou engravidaram
- Pacientes com doença não controlada
- Paciente com outra malignidade síncrona
- Os pacientes participaram de outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Billroth-I
Os pacientes deste grupo devem ser submetidos à gastroduodenostomia como procedimento de reconstrução após gastrectomia subtotal distal padrão com dissecção linfonodal.
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Gastrectomia distal padrão com dissecção linfonodal D1 mais beta ou D2 seria realizada para câncer gástrico distal.
A seguir, a gastroduodenostomia deve ser realizada com grampeador circular.
Além disso, os locais dos grampeadores foram reforçados.
Outros nomes:
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Experimental: Roux em Y
Os pacientes deste grupo devem ser submetidos à jejunojejunostomia e gastrojejunostomia como procedimento de reconstrução após gastrectomia distal padrão.
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Gastrectomia distal padrão com dissecção linfonodal D1 mais beta ou D2 seria realizada para câncer gástrico distal.
Depois disso, jejunojejunostomia e gastrojejunostomia devem ser realizadas por grampeadores circulares.
Além disso, os locais dos grampeadores foram reforçados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Refluxo do conteúdo biliar
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Estimamos o grau de refluxo pelos achados gastrofiberscópicos usando o escore de refluxo sugerido por Romaganoli.
Além disso, o achado histológico de estômago remanescente por biópsia endoscópica também é investigado.
O sintoma de refluxo é pesquisado pela Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais.
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Investigamos a qualidade de vida com o questionário EORTC-C30, EORTC-STO22 sugerido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
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6 meses após a cirurgia
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Morbidade
Prazo: 2 mês após a cirurgia
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Investigamos a ocorrência de complicação durante a recuperação após a cirurgia.
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2 mês após a cirurgia
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Tempo anastomótico
Prazo: Dia 1
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Estimamos o tempo de anastomose
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Dia 1
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Estado nutricional
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Estimamos albumina, transferrina, linfócitos, peso corporal
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6 meses após a cirurgia
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Mortalidade
Prazo: 2 meses após a operação
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Investigamos a ocorrência de morte relacionada à operação durante a recuperação após a cirurgia.
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2 meses após a operação
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Tempo de operação
Prazo: Dia 1
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Estimamos o tempo total de operação.
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang-Uk Han, M.D., Ph D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine
- Diretor de estudo: Hoon Hur, M.D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chan DC, Fan YM, Lin CK, Chen CJ, Chen CY, Chao YC. Roux-en-Y reconstruction after distal gastrectomy to reduce enterogastric reflux and Helicobacter pylori infection. J Gastrointest Surg. 2007 Dec;11(12):1732-40. doi: 10.1007/s11605-007-0302-0. Epub 2007 Sep 18.
- Ishikawa M, Kitayama J, Kaizaki S, Nakayama H, Ishigami H, Fujii S, Suzuki H, Inoue T, Sako A, Asakage M, Yamashita H, Hatono K, Nagawa H. Prospective randomized trial comparing Billroth I and Roux-en-Y procedures after distal gastrectomy for gastric carcinoma. World J Surg. 2005 Nov;29(11):1415-20; discussion 1421. doi: 10.1007/s00268-005-7830-0.
- Nishizaki D, Ganeko R, Hoshino N, Hida K, Obama K, Furukawa TA, Sakai Y, Watanabe N. Roux-en-Y versus Billroth-I reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 15;9:CD012998. doi: 10.1002/14651858.CD012998.pub2. Review.
- Hur H, Ahn CW, Byun CS, Shin HJ, Kim YB, Son SY, Han SU. A Novel Roux-en-Y Reconstruction Involving the Use of Two Circular Staplers after Distal Subtotal Gastrectomy for Gastric Cancer. J Gastric Cancer. 2017 Sep;17(3):255-266. doi: 10.5230/jgc.2017.17.e32. Epub 2017 Sep 26.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AJIRB-MED-DEO-09-297
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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