1型糖尿病に対する幹細胞療法
2010年6月11日 更新者：Cellonis Biotechnology Co. Ltd.
1型糖尿病患者における自家骨髄単核細胞と臍帯間葉系幹細胞を用いた移植療法に関するパイロット研究
本研究の目的は、1型糖尿病患者に対する骨髄単核細胞と臍帯間葉系幹細胞を用いた移植療法の実現可能性、有効性、安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
1 型糖尿病患者における自家骨髄単核細胞と臍帯間葉系幹細胞を用いた移植の実現可能性、安全性、有効性を評価する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100085
- Armed Police General Hospital, P. R. China
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に参加する自由意志と、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
- 少なくとも2年以上にわたってI型糖尿病の診断が確認されている
- インスリン依存性。
- 年齢は18～50歳、男性/女性。
- FBG≧7.0mmol/L、HbAc1≧7％。
- 妊娠または授乳中ではない。
- 妊娠検査薬は陰性。
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用します。
除外基準:
- 最近の心筋梗塞、最近の脳血管障害（CVA）または急性腎不全などの急性期における急性糖尿病合併症の存在。
- 重度の併発病状（例： 肺疾患、造血機能障害、肝機能障害）。
- 治療が必要な活動性感染症。
- 既知の免疫抑制疾患、例: HIV 感染、または B 型肝炎または C 型肝炎感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外因性インスリン必要量の減少率。ヘモグロビンA1c;即時血糖値（FBG）と食後血糖値（PBG）。 C-ペプチドレベル。
時間枠：1年
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ベースラインと比較した外因性インスリン必要量の減少率。
ヘモグロビンA1c。
即時血糖値（FBG）と食後血糖値（PBG）。
C-ペプチドレベル。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重篤な有害事象の頻度と重症度
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shi X Y, M.D.、Armed Police General Hospital, P. R. China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (予期された)
2011年8月1日
研究の完了 (予期された)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月11日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。