Terapie kmenovými buňkami pro diabetes mellitus 1. typu
11. června 2010 aktualizováno: Cellonis Biotechnology Co. Ltd.
Pilotní studie transplantační terapie s použitím autologních mononukleárních buněk kostní dřeně a mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku u pacientů s diabetes mellitus 1. typu
Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost, účinnost a bezpečnost transplantační terapie s použitím mononukleárních buněk kostní dřeně a mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku u pacientů s diabetes mellitus 1. typu
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Zhodnotit proveditelnost, bezpečnost a účinnost transplantace pomocí autologních mononukleárních buněk kostní dřeně a mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku u pacientů s diabetes mellitus 1. typu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100085
- Armed Police General Hospital, P. R. China
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Svobodná vůle účastnit se studie a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Potvrzená diagnóza diabetu I. typu po dobu minimálně 2 let
- Závislá na inzulínu.
- Věk 18-50 let, muž/žena.
- FBG≥7,0 mmol/l a HbAcl≥7％.
- Ne těhotná nebo kojící.
- Negativní těhotenský test.
- Plodné pacientky budou používat účinnou antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost akutních diabetických komplikací v akutním stadiu, jako je nedávný infarkt myokardu, nedávná cévní mozková příhoda (CMP) nebo akutní selhání ledvin.
- Závažný souběžný zdravotní stav (např. plicní onemocnění, hematopoetická dysfunkce nebo jaterní dysfunkce).
- Aktivní infekce vyžadující léčbu.
- Známé imunosupresivní onemocnění, např. HIV infekce nebo infekce hepatitidy B nebo C.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra snížení potřeby exogenního inzulínu; hemoglobin A1c; Rychlá glykémie (FBG) a glykémie po jídle (PBG); Hladiny C-peptidu.
Časové okno: 1 rok
|
Míra snížení potřeby exogenního inzulínu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Hemoglobin A1c.
Rychlá glykémie (FBG) a glykémie po jídle (PBG).
Hladiny C-peptidu.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence a závažnost závažných nežádoucích účinků
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shi X Y, M.D., Armed Police General Hospital, P. R. China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2011
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2010
První zveřejněno (ODHAD)
14. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cellonis-CR-1.3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .