Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия стволовыми клетками при сахарном диабете 1 типа

11 июня 2010 г. обновлено: Cellonis Biotechnology Co. Ltd.

Пилотное исследование трансплантационной терапии с использованием аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга и мезенхимальных стволовых клеток пуповины у пациентов с сахарным диабетом 1 типа

Цель настоящего исследования — оценка возможности, эффективности и безопасности трансплантационной терапии с использованием мононуклеарных клеток костного мозга и мезенхимальных стволовых клеток пуповины у больных сахарным диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить целесообразность, безопасность и эффективность трансплантации с использованием аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга и мезенхимальных стволовых клеток пуповины у больных сахарным диабетом 1 типа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100085
        • Armed Police General Hospital, P. R. China

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольное участие в исследовании и возможность дать письменное информированное согласие.
  2. Подтвержденный диагноз сахарного диабета I типа не менее 2 лет
  3. Инсулинозависимый.
  4. Возраст 18-50 лет, мужчина/женщина.
  5. FBG≥7,0 ммоль/л и HbAc1≥7%.
  6. Не беременная и не кормящая.
  7. Отрицательный тест на беременность.
  8. Фертильные пациенты будут использовать эффективную контрацепцию.

Критерий исключения:

  1. Наличие острых диабетических осложнений в стадии обострения в виде недавно перенесенного инфаркта миокарда, недавнего инсульта или острой почечной недостаточности.
  2. Тяжелое сопутствующее заболевание (например, болезнь легких, или дисфункцию кроветворения, или дисфункцию печени).
  3. Активная инфекция, требующая лечения.
  4. Известное иммунодепрессивное заболевание, например. ВИЧ-инфекция или гепатит В или С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость снижения потребности в экзогенном инсулине; гемоглобин А1с; Быстрая глюкоза крови (FBG) и глюкоза крови после еды (PBG); Уровни С-пептида.
Временное ограничение: 1 год
Скорость снижения потребности в экзогенном инсулине по сравнению с исходным уровнем. Гемоглобин А1с. Быстрая глюкоза крови (FBG) и глюкоза крови после еды (PBG). Уровни С-пептида.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cellonis Biotechnology Co. Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Shi X Y, M.D., Armed Police General Hospital, P. R. China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Cellonis-CR-1.3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться