Terapia con células madre para la diabetes mellitus tipo 1
11 de junio de 2010 actualizado por: Cellonis Biotechnology Co. Ltd.
Un estudio piloto sobre la terapia de trasplante utilizando células mononucleares autólogas de médula ósea y células madre mesenquimales del cordón umbilical en pacientes con diabetes mellitus tipo 1
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad, eficacia y seguridad de la terapia de trasplante utilizando células mononucleares de médula ósea y células madre mesenquimales de cordón umbilical para pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la factibilidad, seguridad y eficacia del trasplante de células mononucleares autólogas de médula ósea y células madre mesenquimales de cordón umbilical en pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100085
- Armed Police General Hospital, P. R. China
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Libre albedrío para participar en el estudio y capacidad para dar su consentimiento informado por escrito.
- Diagnóstico confirmado de diabetes tipo I durante al menos 2 años
- Insulínico dependiente.
- Edad 18-50 años, Hombre/Mujer.
- FBG≥7,0 mmol/L y HbAc1≥7％.
- No embarazada ni amamantando.
- Prueba de embarazo negativa.
- Los pacientes fértiles utilizarán métodos anticonceptivos eficaces.
Criterio de exclusión:
- Presencia de complicaciones diabéticas agudas en la fase aguda como infarto de miocardio reciente, accidente vascular cerebral (ACV) reciente o insuficiencia renal aguda.
- Condición médica grave concurrente (p. enfermedad pulmonar, disfunción hematopoyética o disfunción hepática).
- Infección activa que requiere tratamiento.
- Enfermedad inmunosupresora conocida, p. Infección por VIH o infección por hepatitis B o C.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reducción del requerimiento de insulina exógena; Hemoglobina a1c; Glucosa en sangre en ayunas (FBG) y glucosa en sangre posprandial (PBG); niveles de péptido C.
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de reducción del requerimiento de insulina exógena en comparación con el valor inicial.
Hemoglobina a1c.
Glucosa en sangre en ayunas (FBG) y glucosa en sangre posprandial (PBG).
niveles de péptido C.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shi X Y, M.D., Armed Police General Hospital, P. R. China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cellonis-CR-1.3
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