Terapia com células-tronco para diabetes mellitus tipo 1
11 de junho de 2010 atualizado por: Cellonis Biotechnology Co. Ltd.
Um estudo piloto sobre terapia de transplante usando células mononucleares autólogas da medula óssea e células-tronco mesenquimais do cordão umbilical em pacientes com diabetes mellitus tipo 1
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, eficácia e segurança da terapia de transplante usando células mononucleares da medula óssea e células-tronco mesenquimais do cordão umbilical para pacientes com diabetes mellitus tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Avaliar a viabilidade, segurança e eficácia do transplante utilizando células mononucleares autólogas da medula óssea e células-tronco mesenquimais do cordão umbilical em pacientes com diabetes mellitus tipo 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100085
- Armed Police General Hospital, P. R. China
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação voluntária no estudo e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Diagnóstico confirmado de diabetes tipo I há pelo menos 2 anos
- Dependente de insulina.
- Idade 18-50 anos, Masculino/Feminino.
- FBG≥7,0 mmol/L e HbAc1≥7％.
- Não grávida ou amamentando.
- Teste de gravidez negativo.
- Pacientes férteis usarão métodos contraceptivos eficazes.
Critério de exclusão:
- Presença de complicações diabéticas agudas na fase aguda como infarto do miocárdio recente, acidente vascular cerebral (AVC) recente ou insuficiência renal aguda.
- Condição médica concomitante grave (por ex. doença pulmonar, ou disfunção hematopoiética, ou disfunção hepática).
- Infecção ativa que requer tratamento.
- Doença imunossupressora conhecida, e. Infecção por HIV ou infecção por hepatite B ou C.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de redução da necessidade de insulina exógena; Hemoglobina a1c; Glicemia de jejum (FBG) e glicemia pós-prandial (PBG); Níveis de peptídeo C.
Prazo: 1 ano
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Taxa de redução da necessidade de insulina exógena em comparação com a linha de base.
Hemoglobina a1c.
Glicemia de jejum (FBG) e glicemia pós-prandial (PBG).
Níveis de peptídeo C.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência e gravidade de eventos adversos graves
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shi X Y, M.D., Armed Police General Hospital, P. R. China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cellonis-CR-1.3
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