Kantasoluterapia tyypin 1 diabetekseen
perjantai 11. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Cellonis Biotechnology Co. Ltd.
Pilottitutkimus elinsiirtohoidosta, jossa käytetään autologisia luuytimen mononukleaarisia soluja ja napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida luuytimen mononukleaarisia soluja ja napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja käyttävän elinsiirtohoidon toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta tyypin 1 diabetes mellitusta sairastaville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida elinsiirron toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä autologisia luuytimen mononukleaarisia soluja ja napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100085
- Armed Police General Hospital, P. R. China
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaa tahto tutkimukseen osallistumiseen ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Varmistettu tyypin I diabeteksen diagnoosi vähintään 2 vuotta
- Insuliiniriippuvainen.
- Ikä 18-50 vuotta, mies/nainen.
- FBG≥7,0 mmol/L ja HbAc1≥7％.
- Ei raskaana tai imettävänä.
- Negatiivinen raskaustesti.
- Hedelmälliset potilaat käyttävät tehokasta ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuuttien diabeettisten komplikaatioiden esiintyminen akuutissa vaiheessa, kuten äskettäinen sydäninfarkti, äskettäinen aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai akuutti munuaisten vajaatoiminta.
- Vaikea samanaikainen sairaus (esim. keuhkosairaus tai hematopoieettinen toimintahäiriö tai maksan toimintahäiriö).
- Hoitoa vaativa aktiivinen infektio.
- Tunnettu immunosuppressiivinen sairaus, esim. HIV-infektio tai hepatiitti B- tai C-infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eksogeenisen insuliinin tarpeen vähentämisnopeus; hemoglobiini A1c; Nopea verensokeri (FBG) ja aterian jälkeinen verensokeri (PBG); C-peptidin tasot.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Eksogeenisen insuliinin tarpeen alenemisnopeus verrattuna lähtötilanteeseen.
Hemoglobiini A1c.
Nopea verensokeri (FBG) ja aterian jälkeinen verensokeri (PBG).
C-peptidin tasot.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shi X Y, M.D., Armed Police General Hospital, P. R. China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 14. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 14. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cellonis-CR-1.3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .