Stamceltherapie voor diabetes mellitus type 1
11 juni 2010 bijgewerkt door: Cellonis Biotechnology Co. Ltd.
Een pilootstudie over transplantatietherapie met behulp van autologe mononucleaire beenmergcellen en mesenchymale stamcellen uit de navelstreng bij patiënten met diabetes mellitus type 1
Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van transplantatietherapie met mononucleaire beenmergcellen en mesenchymale stamcellen uit de navelstreng voor patiënten met diabetes mellitus type 1.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid evalueren van transplantatie met behulp van autologe mononucleaire beenmergcellen en mesenchymale stamcellen uit de navelstreng bij patiënten met diabetes mellitus type 1.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100085
- Armed Police General Hospital, P. R. China
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrije wil om deel te nemen aan het onderzoek en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Bevestigde diagnose diabetes type I gedurende ten minste 2 jaar
- Insuline-afhankelijk.
- Leeftijd 18-50 jaar, man/vrouw.
- FBG≥7,0 mmol/L en HbAc1≥7%.
- Niet zwanger of verzorgend.
- Negatieve zwangerschapstest.
- Vruchtbare patiënten zullen effectieve anticonceptie gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van acute diabetische complicaties in de acute fase zoals recent myocardinfarct, recent cerebraal vasculair accident (CVA) of acuut nierfalen.
- Ernstige gelijktijdige medische aandoening (bijv. longziekte, of hematopoëtische disfunctie, of leverdisfunctie).
- Actieve infectie die behandeling vereist.
- Bekende immunosuppressieve ziekte, b.v. HIV-infectie of hepatitis B- of C-infectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van het verminderen van de exogene insulinebehoefte; Hemoglobine a1c; Snelle bloedglucose (FBG) en bloedglucose na de maaltijd (PBG); C-peptide niveaus.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Snelheid waarmee de exogene insulinebehoefte wordt verlaagd in vergelijking met de uitgangswaarde.
Hemoglobine a1c.
Snelle bloedglucose (FBG) en bloedglucose na de maaltijd (PBG).
C-peptide niveaus.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie en ernst van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shi X Y, M.D., Armed Police General Hospital, P. R. China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 juni 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2010
Laatst geverifieerd
1 juni 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cellonis-CR-1.3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...OnbekendDiabetes mellitus type 1 met hyperglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemiePolen
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
University Hospital, CaenVoltooidType 1 diabetes mellitus Begin volwassenheidFrankrijk