Terapia con cellule staminali per il diabete mellito di tipo 1
11 giugno 2010 aggiornato da: Cellonis Biotechnology Co. Ltd.
Uno studio pilota sulla terapia del trapianto utilizzando cellule mononucleate autologhe del midollo osseo e cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale in pazienti con diabete mellito di tipo 1
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza della terapia del trapianto utilizzando cellule mononucleate del midollo osseo e cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per i pazienti con diabete mellito di tipo 1
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia del trapianto utilizzando cellule mononucleate autologhe del midollo osseo e cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale in pazienti con diabete mellito di tipo 1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100085
- Armed Police General Hospital, P. R. China
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Libero arbitrio di partecipare allo studio e capacità di fornire il consenso informato scritto.
- Diagnosi confermata di diabete di tipo I da almeno 2 anni
- Insulino-dipendente.
- Età 18-50 anni, maschio/femmina.
- FBG≥7,0 mmol/L e HbAc1≥7％.
- Non incinta o allattamento.
- Test di gravidanza negativo.
- I pazienti fertili useranno una contraccezione efficace.
Criteri di esclusione:
- Presenza di complicanze diabetiche acute nella fase acuta come recente infarto del miocardio, recente incidente vascolare cerebrale (CVA) o insufficienza renale acuta.
- Grave condizione medica concomitante (ad es. malattia polmonare, disfunzione ematopoietica o disfunzione epatica).
- Infezione attiva che richiede trattamento.
- Malattia immunosoppressiva nota, ad es. Infezione da HIV o infezione da epatite B o C.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di riduzione del fabbisogno di insulina esogena; Emoglobina A1c; Glicemia rapida (FBG) e glicemia postprandiale (PBG); Livelli di C-peptide.
Lasso di tempo: 1 anno
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Tasso di riduzione del fabbisogno di insulina esogena rispetto al basale.
Emoglobina A1c.
Glicemia rapida (FBG) e glicemia postprandiale (PBG).
Livelli di C-peptide.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza e gravità degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shi X Y, M.D., Armed Police General Hospital, P. R. China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2010
Primo Inserito (STIMA)
14 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2010
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cellonis-CR-1.3
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