Stamcelleterapi til type 1-diabetes mellitus
11. juni 2010 opdateret af: Cellonis Biotechnology Co. Ltd.
En pilotundersøgelse af transplantationsterapi med autologe mononukleære knoglemarvsceller og mesenkymale navlestrengsstamceller hos patienter med type 1-diabetes mellitus
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af transplantationsterapi ved anvendelse af mononukleære knoglemarvsceller og mesenkymale navlestrengsstamceller til patienter med type 1 diabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af transplantation med autologe mononukleære knoglemarvsceller og mesenkymale navlestrengsstamceller hos patienter med type 1-diabetes mellitus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100085
- Armed Police General Hospital, P. R. China
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fri vilje til at deltage i undersøgelsen og mulighed for at give skriftligt informeret samtykke.
- Bekræftet diagnose af type I diabetes i mindst 2 år
- Insulinafhængig.
- Alder 18-50 år, mand/kvinde.
- FBG≥7,0 mmol/L og HbAc1≥7％.
- Ikke gravid eller ammende.
- Negativ graviditetstest.
- Fertile patienter vil bruge effektiv prævention.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af akutte diabetiske komplikationer i det akutte stadium som nyligt myokardieinfarkt, nyligt cerebralt vaskulært uheld (CVA) eller akut nyresvigt.
- Alvorlig samtidig medicinsk tilstand (f. lungesygdom eller hæmatopoietisk dysfunktion eller leverdysfunktion).
- Aktiv infektion, der kræver behandling.
- Kendt immunsuppressiv sygdom, f.eks. HIV-infektion eller hepatitis B- eller C-infektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af eksogent insulinbehov; hæmoglobin A1c; Hurtig blodsukker (FBG) og blodsukker efter måltid (PBG); C-peptid niveauer.
Tidsramme: 1 år
|
Rate for reduktion af eksogent insulinbehov sammenlignet med baseline.
Hæmoglobin A1c.
Hurtig blodsukker (FBG) og blodsukker efter måltid (PBG).
C-peptid niveauer.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shi X Y, M.D., Armed Police General Hospital, P. R. China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. august 2011
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2010
Først opslået (SKØN)
14. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
14. juni 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2010
Sidst verificeret
1. juni 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cellonis-CR-1.3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .