Stammzelltherapie bei Typ-1-Diabetes mellitus
11. Juni 2010 aktualisiert von: Cellonis Biotechnology Co. Ltd.
Eine Pilotstudie zur Transplantationstherapie mit autologen mononukleären Zellen des Knochenmarks und mesenchymalen Stammzellen der Nabelschnur bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit einer Transplantationstherapie mit mononukleären Knochenmarkszellen und mesenchymalen Nabelschnurstammzellen für Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus zu bewerten
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer Transplantation unter Verwendung autologer mononukleärer Knochenmarkszellen und mesenchymaler Nabelschnurstammzellen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100085
- Armed Police General Hospital, P. R. China
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freie Teilnahme an der Studie und Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
- Bestätigte Diagnose von Typ-I-Diabetes seit mindestens 2 Jahren
- Insulinabhängig.
- Alter 18–50 Jahre, männlich/weiblich.
- FBG≥7,0 mmol/L und HbAc1≥7％.
- Nicht schwanger oder stillend.
- Negativer Schwangerschaftstest.
- Fruchtbare Patienten werden eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen akuter diabetischer Komplikationen im akuten Stadium wie kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, kürzlich aufgetretener zerebraler Gefäßunfall (CVA) oder akutes Nierenversagen.
- Schwere gleichzeitige Erkrankung (z. B. Lungenerkrankung, hämatopoetische Dysfunktion oder Leberfunktionsstörung).
- Aktive Infektion, die eine Behandlung erfordert.
- Bekannte immunsuppressive Erkrankung, z.B. HIV-Infektion oder Hepatitis B- oder C-Infektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Reduzierung des exogenen Insulinbedarfs; Hämoglobin a1c; Schneller Blutzucker (FBG) und postprandialer Blutzucker (PBG); C-Peptid-Spiegel.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Rate der Reduzierung des exogenen Insulinbedarfs im Vergleich zum Ausgangswert.
Hämoglobin a1c.
Schneller Blutzucker (FBG) und postprandialer Blutzucker (PBG).
C-Peptid-Spiegel.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit und Schwere schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shi X Y, M.D., Armed Police General Hospital, P. R. China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2011
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. Juni 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Cellonis-CR-1.3
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