Stamcelleterapi for type 1 diabetes mellitus
11. juni 2010 oppdatert av: Cellonis Biotechnology Co. Ltd.
En pilotstudie på transplantasjonsterapi ved bruk av autologe benmargsmononukleære celler og mesenkymale stamceller i navlestreng hos pasienter med type 1 diabetes mellitus
Formålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten ved transplantasjonsterapi ved bruk av mononukleære benmargsceller og mesenkymale stamceller fra navlestrengen for pasienter med type 1 diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av transplantasjon ved bruk av autologe mononukleære benmargsceller og mesenkymale navlestrengsstamceller hos pasienter med type 1 diabetes mellitus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100085
- Armed Police General Hospital, P. R. China
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fri vilje til å delta i studien og evne til å gi skriftlig informert samtykke.
- Bekreftet diagnose type I diabetes i minst 2 år
- Insulinavhengig.
- Alder 18-50 år, mann/kvinne.
- FBG≥7,0 mmol/L, og HbAc1≥7％.
- Ikke gravid eller ammende.
- Negativ graviditetstest.
- Fertile pasienter vil bruke effektiv prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av akutte diabetiske komplikasjoner i det akutte stadiet som nylig hjerteinfarkt, nylig cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller akutt nyresvikt.
- Alvorlig samtidig medisinsk tilstand (f.eks. lungesykdom eller hematopoetisk dysfunksjon eller leverdysfunksjon).
- Aktiv infeksjon som krever behandling.
- Kjent immunsuppressiv sykdom, f.eks. HIV-infeksjon, eller hepatitt B- eller C-infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet for å redusere eksogent insulinbehov; Hemoglobin A1c; Rask blodsukker (FBG) og blodsukker etter måltid (PBG); C-peptidnivåer.
Tidsramme: 1 år
|
Hastighet for å redusere eksogent insulinbehov sammenlignet med baseline.
Hemoglobin A1c.
Rask blodsukker (FBG) og blodsukker etter måltid (PBG).
C-peptidnivåer.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shi X Y, M.D., Armed Police General Hospital, P. R. China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2011
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
14. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. juni 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2010
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cellonis-CR-1.3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .