抗生物質関連下痢の予防のためのプロバイオティクス Saccharomyces Boulardii (SacBo)
2016年6月7日 更新者：Stephan Ehrhardt、Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
抗生物質関連下痢の予防のための Saccharomyces Boulardii - 無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
入院患者が抗生物質を投与されると、しばしば下痢を発症します。
その結果は、患者にとって重大である可能性があります。
これまでのところ、予防策はありません。
研究者らは、抗生物質に加えて無病原性酵母サッカロミセス・ブラウディを投与すると、下痢の発症を予防するか、または下痢があまり目立たなくなる可能性があるという仮説を立てています。
この仮説を検証するために、研究者は複数の病院で 1520 人の成人患者を対象に臨床試験を実施しています。
調査の概要
詳細な説明
抗生物質関連下痢症 (AAD) は、抗生物質治療を受けている入院患者によく見られる状態です。
クロストリジウム・ディフィシル関連下痢症（CDAD）についても同じことが言え、罹患率と死亡率の増加というさらに深刻な結果をもたらします。
予防戦略の開発と評価は、公衆衛生上の重要な課題の 1 つです。
臨床的に評価された代替手段がない場合、プロバイオティクスは AAD および CDAD の予防に有益であることが示唆されています。
しかし、データはこれまでのところ決定的ではなく、最近発表されたメタ分析では、AAD および CDAD の予防のためのプロバイオティクス物質に関する大規模な最先端の臨床試験を強く推奨しています。
さまざまなプロバイオティクス細菌および酵母の有効性、副作用、および作用機序は菌株によって異なるため、利点とリスクを一般化することはできません。
非病原性酵母 Saccharomyces cerevisiae var.
ブラウディ (Sac.
boulardii) は、AAD および CDAD の予防に最も有望なプロバイオティクス物質と考えられています。
Sacを評価するために、無作為化、プラセボ対照、二重盲検多施設臨床試験を実施しています。
1520 人の成人入院患者における AAD および CDAD の予防の適応症に対する boulardii。
研究の種類
介入
入学 (実際)
477
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bremen、ドイツ、28325
- Klinikum Bremen Ost, Klinik für Innere Medizin
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Hamburg、ドイツ、20246
- I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg、ドイツ、20259
- Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg, Klinik für Innere Medizin
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Hamburg、ドイツ、21029
- Bethesda Krankenhaus Bergedorf, Klinik für Innere Medizin
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Baden-Würtemberg
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Ulm、Baden-Würtemberg、ドイツ、89081
- Abteilung Innere Medizin, Bundeswehrkrankenhaus Ulm
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18057
- Klinik und Poliklinik für Innere Medizin, Abteilung für Tropenmedizin und Infektionskrankheiten, Universitätsklinikum Rostock
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Niedersachsen
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Rotenburg、Niedersachsen、ドイツ、27356
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wümme) gGmbH, Zentrum für Pneumologie
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Nordrhein-Westfalen
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Bottrop、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop, Medizinische Klinik
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Iserlohn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58644
- Abteilung Akut-Geriatrie, Ev. Krankenhaus Bethanien Iserlohn
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Marl、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45770
- Klinikum Vest GmbH, Behandlungszentrum Paracelsus-Klinik Marl
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
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Saarland
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Saarbrücken、Saarland、ドイツ、66119
- Klinikum Saarbrücken
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04129
- Klinikum St.Georg, Klinik für Infektiologie, Tropenmedizin und Nephrologie
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Schleswig-Holstein
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Reinbek、Schleswig-Holstein、ドイツ、21465
- Abt. Innere Medizin, Krankenhaus Reinbek, St. Adolf -Stift
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 入院患者
- 患者は全身抗生物質治療を受ける
- 契約上有能な患者
- -研究手順に従うことができる患者
- 患者のインフォームドコンセント
除外基準:
- Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926、ラクトース一水和物、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、ドデシル硫酸ナトリウム、二酸化チタン、微結晶性セルロースを含む酵母および/またはPerenterol®フォルテおよび/またはプラセボに対するアレルギー。
- 中心静脈カテーテル
- 免疫抑制
- 下痢および/または慢性下痢
- -研究開始前の最後の7日間のPerenterol®、Perenterol® forte oder Yomogi®の定期的な摂取
- 全身抗真菌治療
- -過去6週間以内の全身抗生物質治療
- 受胎、妊娠、または授乳に対する保護なし
- 他の臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：サッカロミセス・ブラウディ
参加者は、抗生物質治療開始から 24 時間以内に Saccharomyces boulardii 250 mg カプセルを 1 日 2 回服用し、抗生物質中止後 7 日間治療を継続しました。
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単位：1日500mg 投与経路：経口 ハードカプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：マイクロクリスタリンセルロース
参加者は、抗生物質治療を開始してから 24 時間以内に 1 日 2 回、対応するプラセボを受け取り、抗生物質の中止後も 7 日間治療を継続しました。
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プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗生物質関連下痢エピソードの総数
時間枠：29ヶ月
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29ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クロストリジウム・ディフィシレ関連下痢エピソードの総数
時間枠：29ヶ月
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29ヶ月
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クロストリジウム・ディフィシル（毒素）の証拠のない抗生物質関連の下痢エピソードの総数
時間枠：29ヶ月
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29ヶ月
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抗生物質関連下痢の発生率
時間枠：29ヶ月
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29ヶ月
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抗生物質関連下痢およびクロストリジウム・ディフィシル関連下痢の平均期間
時間枠：29ヶ月
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29ヶ月
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抗生物質関連下痢症およびクロストリジウム・ディフィシル関連下痢症患者の平均排便回数
時間枠：29ヶ月
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29ヶ月
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最初に処方された抗生物質の中止または変更の総数
時間枠：29ヶ月
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29ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephan Ehrhardt, MD, MPH、Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine, Hamburg, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月7日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BNI-2009-01
- 2009-017374-20 (EudraCT番号)
- ISRCTN01005546 (レジストリ識別子：ISRCTN, http://www.controlled-trials.com/ISRCTN01005546)
- DRKS00000084 (レジストリ識別子：Deutsches Register Klinischer Studien)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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