Probiotyk Saccharomyces Boulardii w zapobieganiu biegunce związanej z antybiotykami (SacBo)
7 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Stephan Ehrhardt, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
Saccharomyces Boulardii w zapobieganiu biegunce związanej z antybiotykami — randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Kiedy pacjenci w szpitalach otrzymują antybiotyki, często rozwijają się biegunki.
Konsekwencje mogą być poważne dla pacjenta.
Jak dotąd nie ma środków zapobiegawczych.
Badacze wysuwają hipotezę, że apatogenne drożdżaki Saccharomyces boulardii, podawane w połączeniu z antybiotykiem, mogą zapobiegać epizodom biegunki lub mogą prowadzić do mniej nasilonej biegunki.
Aby przetestować tę hipotezę, badacze przeprowadzają badanie kliniczne na 1520 dorosłych pacjentach w kilku szpitalach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biegunka poantybiotykowa (AAD) jest częstym schorzeniem u hospitalizowanych pacjentów otrzymujących antybiotykoterapię.
To samo dotyczy biegunki związanej z Clostridium difficile (CDAD) z jeszcze poważniejszymi konsekwencjami zwiększonej zachorowalności i śmiertelności.
Opracowanie i ocena strategii zapobiegawczych jest jednym z kluczowych wyzwań dla zdrowia publicznego.
Wobec braku klinicznie ocenianych alternatyw, sugeruje się, że probiotyki są korzystne w zapobieganiu AAD i CDAD.
Jednak dotychczas dane były niejednoznaczne, a ostatnio opublikowane metaanalizy zdecydowanie zalecały przeprowadzenie dużych, najnowocześniejszych badań klinicznych nad substancjami probiotycznymi w zapobieganiu AAD i CDAD.
Ponieważ skuteczność, skutki uboczne i sposoby działania różnych bakterii probiotycznych i drożdży są specyficzne dla szczepu, nie można uogólniać korzyści i zagrożeń.
Niepatogenne drożdże Saccharomyces cerevisiae var.
boulardii (Sac.
boulardii) jest uważana za najbardziej obiecującą substancję probiotyczną w profilaktyce AAD i CDAD.
Przeprowadzamy randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne w celu oceny Sac.
boulardii we wskazaniu zapobiegania AAD i CDAD u 1520 dorosłych hospitalizowanych pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
477
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bremen, Niemcy, 28325
- Klinikum Bremen Ost, Klinik für Innere Medizin
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Niemcy, 20259
- Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg, Klinik für Innere Medizin
-
Hamburg, Niemcy, 21029
- Bethesda Krankenhaus Bergedorf, Klinik für Innere Medizin
-
-
Baden-Würtemberg
-
Ulm, Baden-Würtemberg, Niemcy, 89081
- Abteilung Innere Medizin, Bundeswehrkrankenhaus Ulm
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18057
- Klinik und Poliklinik für Innere Medizin, Abteilung für Tropenmedizin und Infektionskrankheiten, Universitätsklinikum Rostock
-
-
Niedersachsen
-
Rotenburg, Niedersachsen, Niemcy, 27356
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wümme) gGmbH, Zentrum für Pneumologie
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop, Medizinische Klinik
-
Iserlohn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58644
- Abteilung Akut-Geriatrie, Ev. Krankenhaus Bethanien Iserlohn
-
Marl, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45770
- Klinikum Vest GmbH, Behandlungszentrum Paracelsus-Klinik Marl
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
- I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Niemcy, 66119
- Klinikum Saarbrücken
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04129
- Klinikum St.Georg, Klinik für Infektiologie, Tropenmedizin und Nephrologie
-
-
Schleswig-Holstein
-
Reinbek, Schleswig-Holstein, Niemcy, 21465
- Abt. Innere Medizin, Krankenhaus Reinbek, St. Adolf -Stift
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent dorosły (≥ 18 lat)
- pacjent hospitalizowany
- pacjent otrzymuje ogólnoustrojową antybiotykoterapię
- pacjent zdolny do kontraktu
- pacjent jest w stanie postępować zgodnie z procedurami badania
- świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- uczulenie na drożdże i/lub Perenterol® forte und/oder placebo zawierające Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926, laktozę jednowodną, stearynian magnezu, żelatynę, dodecylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu, celulozę mikrokrystaliczną.
- cewnik do żyły centralnej
- immunosupresja
- biegunka i/lub przewlekła biegunka
- regularne przyjmowanie Perenterolu®, Perenterolu® forte oder Yomogi® w ciągu ostatnich siedmiu dni przed rozpoczęciem badania
- ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze
- antybiotykoterapii ogólnoustrojowej w ciągu ostatnich 6 tygodni
- brak ochrony przed poczęciem, ciążą lub laktacją
- równoczesny udział w innych badaniach klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Saccharomyces boulardii
Uczestnicy otrzymywali kapsułki Saccharomyces boulardii 250 mg dwa razy dziennie w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia antybiotykoterapii i kontynuowali leczenie przez 7 dni po odstawieniu antybiotyku
|
Jednostki: 500 mg dziennie Droga podania : Podanie doustne Kapsułka twarda
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Celuloza mikrokrystaliczna
Uczestnicy otrzymywali dopasowane placebo dwa razy dziennie w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia antybiotykoterapii i kontynuowali leczenie przez 7 dni po odstawieniu antybiotyku
|
Placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita liczba epizodów biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyków
Ramy czasowe: 29 miesięcy
|
29 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita liczba epizodów biegunki związanych z Clostridium Difficile
Ramy czasowe: 29 miesięcy
|
29 miesięcy
|
|
Całkowita liczba epizodów biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyków bez dowodów na Clostridium difficile (toksyny)
Ramy czasowe: 29 miesięcy
|
29 miesięcy
|
|
Częstość występowania biegunki związanej z antybiotykami
Ramy czasowe: 29 miesięcy
|
29 miesięcy
|
|
Średni czas trwania biegunki związanej z antybiotykiem i Clostridium Difficile
Ramy czasowe: 29 miesięcy
|
29 miesięcy
|
|
Średnia liczba wypróżnień u pacjentów z biegunką poantybiotykową i Clostridium difficile
Ramy czasowe: 29 miesięcy
|
29 miesięcy
|
|
Całkowita liczba przypadków przerwania lub zmiany pierwotnie przepisanego antybiotyku
Ramy czasowe: 29 miesięcy
|
29 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan Ehrhardt, MD, MPH, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine, Hamburg, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BNI-2009-01
- 2009-017374-20 (Numer EudraCT)
- ISRCTN01005546 (Identyfikator rejestru: ISRCTN, http://www.controlled-trials.com/ISRCTN01005546)
- DRKS00000084 (Identyfikator rejestru: Deutsches Register Klinischer Studien)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .