Probiootti Saccharomyces Boulardii antibiootteihin liittyvän ripulin ehkäisyyn (SacBo)
tiistai 7. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Stephan Ehrhardt, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
Saccharomyces Boulardii antibiootteihin liittyvän ripulin ehkäisyyn – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Kun sairaalapotilaat saavat antibiootteja, heille kehittyy usein ripuli.
Seuraukset voivat olla potilaalle vakavia.
Toistaiseksi ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä ei ole saatavilla.
Tutkijat olettavat, että apatogeeninen Saccharomyces boulardii -hiiva, jota annetaan antibiootin lisäksi, voi ehkäistä ripulia tai johtaa lievempään ripuliin.
Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat suorittavat kliinistä tutkimusta 1520 aikuispotilaalla useissa sairaaloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Antibioottihoitoon liittyvä ripuli (AAD) on yleinen tila antibioottihoitoa saavilla sairaalapotilailla.
Sama pätee Clostridium difficilen aiheuttamaan ripuliin (CDAD), jolla on vielä vakavammat seuraukset lisääntyneestä sairastumisesta ja kuolleisuudesta.
Ennaltaehkäisevien strategioiden kehittäminen ja arviointi on yksi keskeisistä kansanterveyshaasteista.
Kliinisesti arvioitujen vaihtoehtojen puuttuessa probioottien on ehdotettu olevan hyödyllisiä AAD:n ja CDAD:n ehkäisyssä.
Tiedot eivät kuitenkaan ole tähän mennessä olleet vakuuttavia, ja äskettäin julkaistut meta-analyysit suosittelivat voimakkaasti suuria huippuluokan kliinisiä tutkimuksia probioottisilla aineilla AAD:n ja CDAD:n ehkäisyyn.
Koska eri probioottisten bakteerien ja hiivan teho, sivuvaikutukset ja vaikutustavat ovat kantakohtaisia, hyötyjä ja riskejä ei voida yleistää.
Ei-patogeeninen hiiva Saccharomyces cerevisiae var.
boulardii (Sac.
boulardii) pidetään lupaavimpana probioottisena aineena AAD:n ja CDAD:n ehkäisyssä.
Suoritamme satunnaistetun, lumekontrolloidun, kaksoissokkoutetun kliinisen monikeskustutkimuksen Sacin arvioimiseksi.
boulardii AAD:n ja CDAD:n ehkäisyaiheeseen 1520 aikuisella sairaalahoidossa olevalla potilaalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
477
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bremen, Saksa, 28325
- Klinikum Bremen Ost, Klinik für Innere Medizin
-
Hamburg, Saksa, 20246
- I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Saksa, 20259
- Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg, Klinik für Innere Medizin
-
Hamburg, Saksa, 21029
- Bethesda Krankenhaus Bergedorf, Klinik für Innere Medizin
-
-
Baden-Würtemberg
-
Ulm, Baden-Würtemberg, Saksa, 89081
- Abteilung Innere Medizin, Bundeswehrkrankenhaus Ulm
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18057
- Klinik und Poliklinik für Innere Medizin, Abteilung für Tropenmedizin und Infektionskrankheiten, Universitätsklinikum Rostock
-
-
Niedersachsen
-
Rotenburg, Niedersachsen, Saksa, 27356
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wümme) gGmbH, Zentrum für Pneumologie
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop, Medizinische Klinik
-
Iserlohn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 58644
- Abteilung Akut-Geriatrie, Ev. Krankenhaus Bethanien Iserlohn
-
Marl, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45770
- Klinikum Vest GmbH, Behandlungszentrum Paracelsus-Klinik Marl
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
- I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Saksa, 66119
- Klinikum Saarbrücken
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04129
- Klinikum St.Georg, Klinik für Infektiologie, Tropenmedizin und Nephrologie
-
-
Schleswig-Holstein
-
Reinbek, Schleswig-Holstein, Saksa, 21465
- Abt. Innere Medizin, Krankenhaus Reinbek, St. Adolf -Stift
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen potilas (≥ 18 vuotta)
- potilas sairaalaan
- potilas saa systeemistä antibioottihoitoa
- potilas on sopimuskykyinen
- potilas pystyy seuraamaan tutkimusmenetelmiä
- potilaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- allergia hiivaa vastaan ja/tai Perenterol® forte ja/oder lumelääke, joka sisältää Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926, laktoosimonohydraattia, magnesiumstearaattia, gelatiinia, natriumdodekyylisulfaattia, titaanidioksidia, mikrokiteistä selluloosaa.
- keskuslaskimokatetri
- immunosuppressio
- ripuli ja/tai krooninen ripuli
- Perenterol®, Perenterol® forte oder Yomogi® säännöllinen saanti viimeisen seitsemän päivän aikana ennen tutkimuksen alkua
- systeeminen antimykoottinen hoito
- systeeminen antibioottihoito viimeisen 6 viikon aikana
- ei suojaa hedelmöittymistä, raskautta tai imetystä vastaan
- samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Saccharomyces boulardii
Osallistujat saivat Saccharomyces boulardii 250 mg kapseleita kahdesti päivässä 24 tunnin sisällä antibioottihoidon aloittamisesta ja hoitoa jatkettiin 7 päivää antibioottihoidon lopettamisen jälkeen
|
Yksiköt: 500 mg päivässä Antoreitti: Suun kautta käytettävä kova kapseli
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Mikrokristalliiniselluloosa
Osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä 24 tunnin sisällä antibioottihoidon aloittamisesta ja hoitoa jatkettiin 7 päivän ajan antibioottihoidon lopettamisen jälkeen
|
Plasebo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antibioottihoitoon liittyvien ripulijaksojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 29 kuukautta
|
29 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Clostridium Difficileen liittyvien ripulijaksojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 29 kuukautta
|
29 kuukautta
|
|
Antibioottihoitoon liittyvien ripulijaksojen kokonaismäärä ilman todisteita Clostridium Difficilesta (toksiinit)
Aikaikkuna: 29 kuukautta
|
29 kuukautta
|
|
Antibiootteihin liittyvän ripulin esiintymistiheys
Aikaikkuna: 29 kuukautta
|
29 kuukautta
|
|
Antibiootteihin liittyvän ripulin ja Clostridium Difficilen aiheuttaman ripulin keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: 29 kuukautta
|
29 kuukautta
|
|
Keskimääräinen suolen liikkeiden lukumäärä potilailla, joilla on antibioottihoitoon liittyvä ripuli ja Clostridium Difficile -ripuli
Aikaikkuna: 29 kuukautta
|
29 kuukautta
|
|
Aluksi määrätyn antibiootin lopettamisen tai muuttamisen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 29 kuukautta
|
29 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan Ehrhardt, MD, MPH, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine, Hamburg, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BNI-2009-01
- 2009-017374-20 (EudraCT-numero)
- ISRCTN01005546 (Rekisterin tunniste: ISRCTN, http://www.controlled-trials.com/ISRCTN01005546)
- DRKS00000084 (Rekisterin tunniste: Deutsches Register Klinischer Studien)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .