Probiotisches Saccharomyces Boulardii zur Vorbeugung von Antibiotika-assoziiertem Durchfall (SacBo)
7. Juni 2016 aktualisiert von: Stephan Ehrhardt, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
Saccharomyces Boulardii zur Prävention von Antibiotika-assoziierter Diarrhoe – Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Wenn Patienten in Krankenhäusern Antibiotika erhalten, entwickeln sie oft Durchfall.
Die Folgen können für den Patienten gravierend sein.
Bisher ist keine vorbeugende Maßnahme verfügbar.
Die Forscher vermuten, dass der apathogene Hefepilz Saccharomyces boulardii, zusätzlich zum Antibiotikum verabreicht, Durchfallepisoden verhindern oder zu weniger ausgeprägten Durchfällen führen kann.
Um diese Hypothese zu testen, führen die Forscher eine klinische Studie mit 1520 erwachsenen Patienten in mehreren Krankenhäusern durch.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Antibiotika-assoziierte Diarrhoe (AAD) ist eine häufige Erkrankung bei Krankenhauspatienten, die eine Antibiotikabehandlung erhalten.
Dasselbe gilt für Clostridium difficile-assoziierte Diarrhoe (CDAD) mit noch schwerwiegenderen Folgen einer erhöhten Morbidität und Mortalität.
Die Entwicklung und Bewertung von Präventionsstrategien ist eine zentrale Herausforderung für die öffentliche Gesundheit.
In Ermangelung klinisch bewerteter Alternativen wurde vorgeschlagen, dass Probiotika zur Vorbeugung von AAD und CDAD von Vorteil sind.
Die Daten waren jedoch bisher nicht schlüssig, und kürzlich veröffentlichte Metaanalysen empfahlen nachdrücklich große, hochmoderne klinische Studien zu probiotischen Substanzen zur Prävention von AAD und CDAD.
Da die Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Wirkungsweise verschiedener probiotischer Bakterien und Hefen stammspezifisch sind, können Nutzen und Risiken nicht verallgemeinert werden.
Die apathogene Hefe Saccharomyces cerevisiae var.
boulardii (Sac.
boulardii) gilt als die vielversprechendste probiotische Substanz zur Prävention von AAD und CDAD.
Wir führen eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie zur Bewertung von Sac durch.
boulardii für die Indikation Prävention von AAD und CDAD bei 1520 erwachsenen, hospitalisierten Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
477
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bremen, Deutschland, 28325
- Klinikum Bremen Ost, Klinik für Innere Medizin
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Hamburg, Deutschland, 20246
- I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Deutschland, 20259
- Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg, Klinik für Innere Medizin
-
Hamburg, Deutschland, 21029
- Bethesda Krankenhaus Bergedorf, Klinik für Innere Medizin
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Baden-Würtemberg
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Ulm, Baden-Würtemberg, Deutschland, 89081
- Abteilung Innere Medizin, Bundeswehrkrankenhaus Ulm
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18057
- Klinik und Poliklinik für Innere Medizin, Abteilung für Tropenmedizin und Infektionskrankheiten, Universitätsklinikum Rostock
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Niedersachsen
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Rotenburg, Niedersachsen, Deutschland, 27356
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wümme) gGmbH, Zentrum für Pneumologie
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Nordrhein-Westfalen
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Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop, Medizinische Klinik
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Iserlohn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58644
- Abteilung Akut-Geriatrie, Ev. Krankenhaus Bethanien Iserlohn
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Marl, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45770
- Klinikum Vest GmbH, Behandlungszentrum Paracelsus-Klinik Marl
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
- I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
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Saarland
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Saarbrücken, Saarland, Deutschland, 66119
- Klinikum Saarbrücken
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04129
- Klinikum St.Georg, Klinik für Infektiologie, Tropenmedizin und Nephrologie
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Schleswig-Holstein
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Reinbek, Schleswig-Holstein, Deutschland, 21465
- Abt. Innere Medizin, Krankenhaus Reinbek, St. Adolf -Stift
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (≥ 18 Jahre)
- Patient ins Krankenhaus eingeliefert
- Der Patient erhält eine systemische antibiotische Behandlung
- Patient vertragsfähig
- Patient in der Lage, Studienverfahren zu folgen
- Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Hefe und/oder Perenterol® forte und/oder Placebos mit Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid, mikrokristalline Cellulose.
- zentraler Venenkatheter
- Immunsuppression
- Durchfall und/oder chronischer Durchfall
- regelmäßige Einnahme von Perenterol®, Perenterol® forte oder Yomogi® in den letzten sieben Tagen vor Studienbeginn
- systemische antimykotische Behandlung
- systemische antibiotische Behandlung innerhalb der letzten 6 Wochen
- kein Schutz vor Empfängnis, Schwangerschaft oder Stillzeit
- gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Saccharomyces boulardii
Die Teilnehmer erhielten Saccharomyces boulardii 250 mg Kapseln zweimal täglich innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Antibiotikabehandlung und setzten die Behandlung für 7 Tage nach Absetzen der Antibiotika fort
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Einheiten: 500 mg pro Tag Verabreichungsweg: Hartkapsel zum Einnehmen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Mikrokristalline Zellulose
Die Teilnehmer erhielten innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Antibiotikabehandlung zweimal täglich ein passendes Placebo und setzten die Behandlung für 7 Tage nach Absetzen der Antibiotika fort
|
Placebo
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtzahl der Antibiotika-assoziierten Durchfallepisoden
Zeitfenster: 29 Monate
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29 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtzahl der Clostridium difficile-assoziierten Durchfallepisoden
Zeitfenster: 29 Monate
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29 Monate
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Gesamtzahl der Antibiotika-assoziierten Durchfallepisoden ohne Nachweis von Clostridium difficile (Toxine)
Zeitfenster: 29 Monate
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29 Monate
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Inzidenzdichte von Antibiotika-assoziierter Diarrhoe
Zeitfenster: 29 Monate
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29 Monate
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Durchschnittliche Dauer von Antibiotika-assoziiertem Durchfall und Clostridium difficile-assoziiertem Durchfall
Zeitfenster: 29 Monate
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29 Monate
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Durchschnittliche Anzahl von Stuhlgängen bei Patienten mit Antibiotika-assoziierter Diarrhoe und Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe
Zeitfenster: 29 Monate
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29 Monate
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Gesamtzahl der Abbrüche oder Änderungen des ursprünglich verschriebenen Antibiotikums
Zeitfenster: 29 Monate
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29 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stephan Ehrhardt, MD, MPH, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine, Hamburg, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BNI-2009-01
- 2009-017374-20 (EudraCT-Nummer)
- ISRCTN01005546 (Registrierungskennung: ISRCTN, http://www.controlled-trials.com/ISRCTN01005546)
- DRKS00000084 (Registrierungskennung: Deutsches Register Klinischer Studien)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
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