Probiotisk Saccharomyces Boulardii til forebyggelse af antibiotika-associeret diarré (SacBo)
7. juni 2016 opdateret af: Stephan Ehrhardt, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
Saccharomyces Boulardii til forebyggelse af antibiotika-associeret diarré - randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg
Når patienter på hospitaler får antibiotika, udvikler de ofte diarré.
Konsekvenserne kan være alvorlige for patienten.
Indtil videre er der ingen forebyggende foranstaltninger til rådighed.
Efterforskerne antager, at den apatogene gær Saccharomyces boulardii, administreret som supplement til antibiotika, kan forhindre episoder med diarré eller kan føre til mindre udtalt diarré.
For at teste denne hypotese udfører efterforskerne et klinisk forsøg med 1520 voksne patienter på flere hospitaler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antibiotika-associeret diarré (AAD) er en hyppig tilstand hos indlagte patienter, der modtager antibiotikabehandling.
Det samme gælder for Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD) med endnu mere alvorlige konsekvenser af øget sygelighed og dødelighed.
Udvikling og evaluering af forebyggende strategier er en central folkesundhedsudfordring.
I mangel af klinisk evaluerede alternativer er probiotika blevet foreslået at være gavnlige til forebyggelse af AAD og CDAD.
Data har dog hidtil været inkonklusive, og nyligt offentliggjorte metaanalyser anbefalede kraftigt store state-of-the-art kliniske forsøg med probiotiske stoffer til forebyggelse af AAD og CDAD.
Da effektiviteten, bivirkningerne og virkningsmåderne af forskellige probiotiske bakterier og gær er stammespecifikke, kan fordele og risici ikke generaliseres.
Den ikke-patogene gær Saccharomyces cerevisiae var.
boulardii (Sac.
boulardii) betragtes som det mest lovende probiotiske stof til forebyggelse af AAD og CDAD.
Vi udfører et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt multicenter klinisk forsøg for at evaluere Sac.
boulardii til indikation af forebyggelse af AAD og CDAD hos 1520 voksne, indlagte patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
477
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bremen, Tyskland, 28325
- Klinikum Bremen Ost, Klinik für Innere Medizin
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 20259
- Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg, Klinik für Innere Medizin
-
Hamburg, Tyskland, 21029
- Bethesda Krankenhaus Bergedorf, Klinik für Innere Medizin
-
-
Baden-Würtemberg
-
Ulm, Baden-Würtemberg, Tyskland, 89081
- Abteilung Innere Medizin, Bundeswehrkrankenhaus Ulm
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
- Klinik und Poliklinik für Innere Medizin, Abteilung für Tropenmedizin und Infektionskrankheiten, Universitätsklinikum Rostock
-
-
Niedersachsen
-
Rotenburg, Niedersachsen, Tyskland, 27356
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wümme) gGmbH, Zentrum für Pneumologie
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop, Medizinische Klinik
-
Iserlohn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58644
- Abteilung Akut-Geriatrie, Ev. Krankenhaus Bethanien Iserlohn
-
Marl, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45770
- Klinikum Vest GmbH, Behandlungszentrum Paracelsus-Klinik Marl
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66119
- Klinikum Saarbrücken
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04129
- Klinikum St.Georg, Klinik für Infektiologie, Tropenmedizin und Nephrologie
-
-
Schleswig-Holstein
-
Reinbek, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21465
- Abt. Innere Medizin, Krankenhaus Reinbek, St. Adolf -Stift
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen patient (≥ 18 år)
- patient indlagt
- patienten får systemisk antibiotikabehandling
- patient kontraktmæssigt egnet
- patient i stand til at følge undersøgelsesprocedurer
- informeret samtykke fra patienten
Ekskluderingskriterier:
- allergi mod gær og/eller Perenterol® forte und/oder placebo indeholdende Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926, laktose-monohydrat, magnesiumstearat, gelatine, natriumdodecylsulfat, titandioxid, mikrokrystallinsk cellulose.
- centralt venekateter
- immunsuppression
- diarré og/eller kronisk diarré
- regelmæssig indtagelse af Perenterol®, Perenterol® forte eller Yomogi® inden for de sidste syv dage før studiestart
- systemisk antimykotisk behandling
- systemisk antibiotikabehandling inden for de sidste 6 uger
- ingen beskyttelse mod undfangelse, graviditet eller amning
- samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Saccharomyces boulardii
Deltagerne modtog Saccharomyces boulardii 250 mg kapsler to gange dagligt inden for 24 timer efter påbegyndelse af antibiotikabehandling og fortsatte behandlingen i 7 dage efter seponering af antibiotika.
|
Enheder: 500 mg pr. dag Indgivelsesvej: Oral anvendelse Hard-Capsel
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose
Deltagerne modtog matchende placebo to gange dagligt inden for 24 timer efter påbegyndelse af antibiotikabehandling og fortsatte behandlingen i 7 dage efter seponering af antibiotika
|
Placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet antal antibiotika-associerede diarré-episoder
Tidsramme: 29 måneder
|
29 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet antal Clostridium Difficile-associerede diarréepisoder
Tidsramme: 29 måneder
|
29 måneder
|
|
Samlet antal antibiotika-associerede diarréepisoder uden tegn på Clostridium Difficile (toksiner)
Tidsramme: 29 måneder
|
29 måneder
|
|
Incidens tæthed af antibiotika-associeret diarré
Tidsramme: 29 måneder
|
29 måneder
|
|
Gennemsnitlig varighed af antibiotika-associeret diarré og Clostridium Difficile-associeret diarré
Tidsramme: 29 måneder
|
29 måneder
|
|
Gennemsnitligt antal afføringer hos patienter med antibiotika-associeret diarré og Clostridium Difficile-associeret diarré
Tidsramme: 29 måneder
|
29 måneder
|
|
Samlet antal seponeringer eller ændring af initialt ordineret antibiotika
Tidsramme: 29 måneder
|
29 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephan Ehrhardt, MD, MPH, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine, Hamburg, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2010
Først opslået (Skøn)
14. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BNI-2009-01
- 2009-017374-20 (EudraCT nummer)
- ISRCTN01005546 (Registry Identifier: ISRCTN, http://www.controlled-trials.com/ISRCTN01005546)
- DRKS00000084 (Registry Identifier: Deutsches Register Klinischer Studien)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .