Probiótico Saccharomyces Boulardii para a prevenção da diarreia associada a antibióticos (SacBo)
7 de junho de 2016 atualizado por: Stephan Ehrhardt, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
Saccharomyces Boulardii para a prevenção da diarreia associada a antibióticos - Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Quando os pacientes em hospitais recebem antibióticos, muitas vezes desenvolvem diarreia.
As consequências podem ser graves para o paciente.
Até agora, nenhuma medida preventiva está disponível.
Os investigadores levantam a hipótese de que a levedura apatogênica Saccharomyces boulardii, administrada em adição ao antibiótico, pode prevenir episódios de diarreia ou pode levar a uma diarreia menos pronunciada.
Para testar essa hipótese, os pesquisadores estão realizando um ensaio clínico em 1.520 pacientes adultos em vários hospitais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diarreia associada a antibióticos (DAA) é uma condição frequente em pacientes hospitalizados em tratamento com antibióticos.
O mesmo é verdade para a diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD) com consequências ainda mais graves de aumento da morbidade e mortalidade.
O desenvolvimento e avaliação de estratégias preventivas é um dos principais desafios da saúde pública.
Na ausência de alternativas clinicamente avaliadas, os probióticos foram sugeridos como benéficos para a prevenção de AAD e CDAD.
No entanto, até agora, os dados foram inconclusivos e metanálises publicadas recentemente recomendaram fortemente grandes ensaios clínicos de última geração sobre substâncias probióticas para a prevenção de AAD e CDAD.
Uma vez que a eficácia, os efeitos colaterais e os modos de ação de diferentes bactérias probióticas e leveduras são específicos da cepa, os benefícios e riscos não podem ser generalizados.
A levedura não patogênica Saccharomyces cerevisiae var.
boulardii (Sac.
boulardii) é considerada a substância probiótica mais promissora para a prevenção de AAD e CDAD.
Realizamos um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego multicêntrico para avaliar Sac.
boulardii para a indicação de prevenção de AAD e CDAD em 1.520 pacientes adultos hospitalizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
477
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bremen, Alemanha, 28325
- Klinikum Bremen Ost, Klinik für Innere Medizin
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Hamburg, Alemanha, 20246
- I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Alemanha, 20259
- Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg, Klinik für Innere Medizin
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Hamburg, Alemanha, 21029
- Bethesda Krankenhaus Bergedorf, Klinik für Innere Medizin
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Baden-Würtemberg
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Ulm, Baden-Würtemberg, Alemanha, 89081
- Abteilung Innere Medizin, Bundeswehrkrankenhaus Ulm
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18057
- Klinik und Poliklinik für Innere Medizin, Abteilung für Tropenmedizin und Infektionskrankheiten, Universitätsklinikum Rostock
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Niedersachsen
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Rotenburg, Niedersachsen, Alemanha, 27356
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wümme) gGmbH, Zentrum für Pneumologie
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Nordrhein-Westfalen
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Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop, Medizinische Klinik
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Iserlohn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58644
- Abteilung Akut-Geriatrie, Ev. Krankenhaus Bethanien Iserlohn
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Marl, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45770
- Klinikum Vest GmbH, Behandlungszentrum Paracelsus-Klinik Marl
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
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Saarland
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Saarbrücken, Saarland, Alemanha, 66119
- Klinikum Saarbrücken
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04129
- Klinikum St.Georg, Klinik für Infektiologie, Tropenmedizin und Nephrologie
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Schleswig-Holstein
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Reinbek, Schleswig-Holstein, Alemanha, 21465
- Abt. Innere Medizin, Krankenhaus Reinbek, St. Adolf -Stift
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente adulto (≥ 18 anos)
- paciente internado
- paciente recebe tratamento antibiótico sistêmico
- paciente contratualmente capaz
- paciente capaz de seguir os procedimentos do estudo
- consentimento informado do paciente
Critério de exclusão:
- alergia contra levedura e/ou Perenterol® forte e/ou placebos contendo Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926, lactose monohidratada, estearato de magnésio, gelatina, dodecil sulfato de sódio, dióxido de titânio, celulose microcristalina.
- cateter venoso central
- imunossupressão
- diarreia e/ou diarreia crônica
- ingestão regular de Perenterol®, Perenterol® forte ou Yomogi® nos últimos sete dias antes do início do estudo
- tratamento antimicótico sistêmico
- tratamento antibiótico sistêmico nas últimas 6 semanas
- nenhuma proteção contra concepção, gravidez ou lactação
- participação simultânea em outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Saccharomyces boulardii
Os participantes receberam Saccharomyces boulardii 250 mg cápsulas duas vezes ao dia dentro de 24 horas após o início do tratamento com antibióticos e continuaram o tratamento por 7 dias após a descontinuação do antibiótico
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Unidades: 500 mg por dia Via de administração: Uso Oral Hard-Capsule
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Celulose microcristalina
Os participantes receberam placebo correspondente duas vezes por dia dentro de 24 horas após o início do tratamento com antibióticos e continuaram o tratamento por 7 dias após a descontinuação do antibiótico
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Placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número total de episódios de diarreia associados a antibióticos
Prazo: 29 meses
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29 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número total de episódios de diarreia associados a Clostridium difficile
Prazo: 29 meses
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29 meses
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Número total de episódios de diarreia associados a antibióticos sem evidência de Clostridium difficile (toxinas)
Prazo: 29 meses
|
29 meses
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Densidade de incidência de diarreia associada a antibióticos
Prazo: 29 meses
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29 meses
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Duração Média da Diarreia Associada a Antibióticos e Diarreia Associada a Clostridium Difficile
Prazo: 29 meses
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29 meses
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Número médio de movimentos intestinais em pacientes com diarreia associada a antibióticos e diarreia associada a Clostridium difficile
Prazo: 29 meses
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29 meses
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Número total de descontinuação ou mudança de antibiótico inicialmente prescrito
Prazo: 29 meses
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29 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Ehrhardt, MD, MPH, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine, Hamburg, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BNI-2009-01
- 2009-017374-20 (Número EudraCT)
- ISRCTN01005546 (Identificador de registro: ISRCTN, http://www.controlled-trials.com/ISRCTN01005546)
- DRKS00000084 (Identificador de registro: Deutsches Register Klinischer Studien)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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