Probiotické Saccharomyces Boulardii pro prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky (SacBo)
7. června 2016 aktualizováno: Stephan Ehrhardt, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
Saccharomyces Boulardii pro prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Když pacienti v nemocnicích dostávají antibiotika, často se u nich objeví průjem.
Následky mohou být pro pacienta vážné.
Zatím není k dispozici žádné preventivní opatření.
Výzkumníci předpokládají, že apatogenní kvasinka Saccharomyces boulardii, podávaná navíc k antibiotiku, může zabránit epizodám průjmu nebo může vést k méně výraznému průjmu.
Aby vyšetřovatelé tuto hypotézu ověřili, provádějí klinickou studii na 1520 dospělých pacientech v několika nemocnicích.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Průjem spojený s antibiotiky (AAD) je častým stavem u hospitalizovaných pacientů léčených antibiotiky.
Totéž platí pro průjem související s Clostridium difficile (CDAD) s ještě závažnějšími důsledky zvýšené morbidity a mortality.
Rozvoj a hodnocení preventivních strategií je jednou z klíčových výzev v oblasti veřejného zdraví.
Vzhledem k absenci klinicky hodnocených alternativ byla probiotika navržena jako prospěšná pro prevenci AAD a CDAD.
Údaje však byly dosud neprůkazné a nedávno publikované metaanalýzy důrazně doporučovaly rozsáhlé nejmodernější klinické studie probiotických látek pro prevenci AAD a CDAD.
Vzhledem k tomu, že účinnost, vedlejší účinky a způsoby působení různých probiotických bakterií a kvasinek jsou kmenově specifické, nelze výhody a rizika zobecňovat.
Nepatogenní kvasinky Saccharomyces cerevisiae var.
boulardii (Sac.
boulardii) je považována za nejslibnější probiotickou látku pro prevenci AAD a CDAD.
Provádíme randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou multicentrickou klinickou studii k vyhodnocení Sac.
boulardii pro indikaci prevence AAD a CDAD u 1520 dospělých, hospitalizovaných pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
477
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bremen, Německo, 28325
- Klinikum Bremen Ost, Klinik für Innere Medizin
-
Hamburg, Německo, 20246
- I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Německo, 20259
- Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg, Klinik für Innere Medizin
-
Hamburg, Německo, 21029
- Bethesda Krankenhaus Bergedorf, Klinik für Innere Medizin
-
-
Baden-Würtemberg
-
Ulm, Baden-Würtemberg, Německo, 89081
- Abteilung Innere Medizin, Bundeswehrkrankenhaus Ulm
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18057
- Klinik und Poliklinik für Innere Medizin, Abteilung für Tropenmedizin und Infektionskrankheiten, Universitätsklinikum Rostock
-
-
Niedersachsen
-
Rotenburg, Niedersachsen, Německo, 27356
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wümme) gGmbH, Zentrum für Pneumologie
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Německo, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop, Medizinische Klinik
-
Iserlohn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58644
- Abteilung Akut-Geriatrie, Ev. Krankenhaus Bethanien Iserlohn
-
Marl, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45770
- Klinikum Vest GmbH, Behandlungszentrum Paracelsus-Klinik Marl
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
- I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Německo, 66119
- Klinikum Saarbrücken
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04129
- Klinikum St.Georg, Klinik für Infektiologie, Tropenmedizin und Nephrologie
-
-
Schleswig-Holstein
-
Reinbek, Schleswig-Holstein, Německo, 21465
- Abt. Innere Medizin, Krankenhaus Reinbek, St. Adolf -Stift
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý pacient (≥ 18 let)
- pacient hospitalizován
- pacient dostává systémovou antibiotickou léčbu
- pacient smluvně schopný
- pacient schopen dodržovat studijní postupy
- informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- alergie na kvasinky a/nebo placebo Perenterol® forte und/oder obsahující Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926, monohydrát laktózy, stearát hořečnatý, želatina, dodecylsulfát sodný, oxid titaničitý, mikrokrystalická celulóza.
- centrální žilní katétr
- imunosuprese
- průjem a/nebo chronický průjem
- pravidelný příjem Perenterolu®, Perenterolu® forte oder Yomogi® v posledních sedmi dnech před začátkem studie
- systémová antimykotická léčba
- systémovou antibiotickou léčbu během posledních 6 týdnů
- žádná ochrana proti početí, těhotenství nebo laktaci
- souběžná účast v jiných klinických studiích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Saccharomyces boulardii
Účastníci dostávali tobolky Saccharomyces boulardii 250 mg dvakrát denně během 24 hodin od zahájení antibiotické léčby a pokračovali v léčbě po dobu 7 dnů po vysazení antibiotik
|
Jednotky: 500 mg za den Způsob podání: Perorální podání v tvrdé tobolce
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Mikrokrystalická celulóza
Účastníci dostávali odpovídající placebo dvakrát denně během 24 hodin od zahájení antibiotické léčby a pokračovali v léčbě po dobu 7 dnů po vysazení antibiotik
|
Placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový počet epizod průjmu souvisejících s antibiotiky
Časové okno: 29 měsíců
|
29 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový počet epizod průjmu souvisejících s Clostridium Difficile
Časové okno: 29 měsíců
|
29 měsíců
|
|
Celkový počet epizod průjmu souvisejících s antibiotiky bez důkazu Clostridium Difficile (toxiny)
Časové okno: 29 měsíců
|
29 měsíců
|
|
Hustota výskytu průjmu spojeného s antibiotiky
Časové okno: 29 měsíců
|
29 měsíců
|
|
Průměrná doba trvání průjmu spojeného s antibiotiky a průjmu spojeného s Clostridium Difficile
Časové okno: 29 měsíců
|
29 měsíců
|
|
Průměrný počet střevních pohybů u pacientů s průjmem spojeným s antibiotiky a průjmem souvisejícím s Clostridium Difficile
Časové okno: 29 měsíců
|
29 měsíců
|
|
Celkový počet vysazení nebo změny původně předepsaného antibiotika
Časové okno: 29 měsíců
|
29 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Ehrhardt, MD, MPH, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine, Hamburg, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
14. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BNI-2009-01
- 2009-017374-20 (Číslo EudraCT)
- ISRCTN01005546 (Identifikátor registru: ISRCTN, http://www.controlled-trials.com/ISRCTN01005546)
- DRKS00000084 (Identifikátor registru: Deutsches Register Klinischer Studien)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .