Probiotique Saccharomyces Boulardii pour la prévention de la diarrhée associée aux antibiotiques (SacBo)
7 juin 2016 mis à jour par: Stephan Ehrhardt, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
Saccharomyces Boulardii pour la prévention de la diarrhée associée aux antibiotiques - Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo
Lorsque les patients hospitalisés reçoivent des antibiotiques, ils développent souvent des diarrhées.
Les conséquences peuvent être graves pour le patient.
Jusqu'à présent, aucune mesure préventive n'est disponible.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la levure apathogène Saccharomyces boulardii, administrée en complément de l'antibiotique, peut prévenir les épisodes de diarrhée ou entraîner des diarrhées moins prononcées.
Pour tester cette hypothèse, les enquêteurs mènent un essai clinique sur 1520 patients adultes dans plusieurs hôpitaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La diarrhée associée aux antibiotiques (DAA) est une affection fréquente chez les patients hospitalisés recevant un traitement antibiotique.
Il en va de même pour la diarrhée associée à Clostridium difficile (CDAD) avec des conséquences encore plus graves de morbidité et de mortalité accrues.
L'élaboration et l'évaluation de stratégies de prévention constituent un défi majeur de santé publique.
En l'absence d'alternatives cliniquement évaluées, les probiotiques ont été suggérés comme étant bénéfiques pour la prévention de la DAA et de la DACD.
Cependant, les données n'ont jusqu'à présent pas été concluantes et les méta-analyses récemment publiées ont fortement recommandé de vastes essais cliniques de pointe sur les substances probiotiques pour la prévention de la DAA et de la DACD.
Étant donné que l'efficacité, les effets secondaires et les modes d'action des différentes bactéries et levures probiotiques sont spécifiques à la souche, les avantages et les risques ne peuvent être généralisés.
La levure non pathogène Saccharomyces cerevisiae var.
boulardii (Sac.
boulardii) est considérée comme la substance probiotique la plus prometteuse pour la prévention de la DAA et de la DACD.
Nous menons un essai clinique multicentrique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle pour évaluer Sac.
boulardii pour l'indication de prévention des AAD et CDAD chez 1520 patients adultes hospitalisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
477
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bremen, Allemagne, 28325
- Klinikum Bremen Ost, Klinik für Innere Medizin
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Hamburg, Allemagne, 20246
- I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Allemagne, 20259
- Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg, Klinik für Innere Medizin
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Hamburg, Allemagne, 21029
- Bethesda Krankenhaus Bergedorf, Klinik für Innere Medizin
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Baden-Würtemberg
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Ulm, Baden-Würtemberg, Allemagne, 89081
- Abteilung Innere Medizin, Bundeswehrkrankenhaus Ulm
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18057
- Klinik und Poliklinik für Innere Medizin, Abteilung für Tropenmedizin und Infektionskrankheiten, Universitätsklinikum Rostock
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Niedersachsen
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Rotenburg, Niedersachsen, Allemagne, 27356
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wümme) gGmbH, Zentrum für Pneumologie
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Nordrhein-Westfalen
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Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop, Medizinische Klinik
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Iserlohn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 58644
- Abteilung Akut-Geriatrie, Ev. Krankenhaus Bethanien Iserlohn
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Marl, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45770
- Klinikum Vest GmbH, Behandlungszentrum Paracelsus-Klinik Marl
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
- I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
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Saarland
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Saarbrücken, Saarland, Allemagne, 66119
- Klinikum Saarbrücken
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04129
- Klinikum St.Georg, Klinik für Infektiologie, Tropenmedizin und Nephrologie
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Schleswig-Holstein
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Reinbek, Schleswig-Holstein, Allemagne, 21465
- Abt. Innere Medizin, Krankenhaus Reinbek, St. Adolf -Stift
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patient adulte (≥ 18 ans)
- patient hospitalisé
- le patient reçoit un traitement antibiotique systémique
- patient capable contractuellement
- patient capable de suivre les procédures d'étude
- consentement éclairé du patient
Critère d'exclusion:
- allergie aux levures et/ou Perenterol® forte et/ou placebos contenant Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, gélatine, dodécylsulfate de sodium, dioxyde de titane, cellulose microcristalline.
- cathéter veineux central
- immunosuppression
- diarrhée et/ou diarrhée chronique
- prise régulière de Perenterol®, Perenterol® forte ou Yomogi® au cours des sept derniers jours avant le début de l'étude
- traitement antimycosique systémique
- traitement antibiotique systémique au cours des 6 dernières semaines
- aucune protection contre la conception, la grossesse ou l'allaitement
- participation simultanée à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Saccharomyces boulardii
Les participants ont reçu des gélules de Saccharomyces boulardii 250 mg deux fois par jour dans les 24 heures suivant le début du traitement antibiotique et ont poursuivi le traitement pendant 7 jours après l'arrêt de l'antibiotique.
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Unités : 500 mg par jour Voie d'administration : Voie orale Capsule dure
Autres noms:
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Comparateur placebo: Cellulose microcristalline
Les participants ont reçu un placebo correspondant deux fois par jour dans les 24 heures suivant le début du traitement antibiotique et ont poursuivi le traitement pendant 7 jours après l'arrêt de l'antibiotique
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Placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre total d'épisodes de diarrhée associés aux antibiotiques
Délai: 29 mois
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29 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre total d'épisodes de diarrhée associés à Clostridium difficile
Délai: 29 mois
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29 mois
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Nombre total d'épisodes de diarrhée associés aux antibiotiques sans signe de Clostridium difficile (toxines)
Délai: 29 mois
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29 mois
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Densité d'incidence de la diarrhée associée aux antibiotiques
Délai: 29 mois
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29 mois
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Durée moyenne de la diarrhée associée aux antibiotiques et de la diarrhée associée à Clostridium difficile
Délai: 29 mois
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29 mois
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Nombre moyen de selles chez les patients atteints de diarrhée associée aux antibiotiques et de diarrhée associée à Clostridium difficile
Délai: 29 mois
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29 mois
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Nombre total d'arrêts ou de changements d'antibiotiques initialement prescrits
Délai: 29 mois
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29 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan Ehrhardt, MD, MPH, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine, Hamburg, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2010
Première publication (Estimation)
14 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BNI-2009-01
- 2009-017374-20 (Numéro EudraCT)
- ISRCTN01005546 (Identificateur de registre: ISRCTN, http://www.controlled-trials.com/ISRCTN01005546)
- DRKS00000084 (Identificateur de registre: Deutsches Register Klinischer Studien)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .