Probiotico Saccharomyces Boulardii per la prevenzione della diarrea associata agli antibiotici (SacBo)
7 giugno 2016 aggiornato da: Stephan Ehrhardt, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
Saccharomyces Boulardii per la prevenzione della diarrea associata agli antibiotici - Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Quando i pazienti negli ospedali ricevono antibiotici, spesso sviluppano diarrea.
Le conseguenze possono essere gravi per il paziente.
Finora, nessuna misura preventiva è disponibile.
Gli investigatori ipotizzano che il lievito apatogeno Saccharomyces boulardii, somministrato in aggiunta all'antibiotico, possa prevenire episodi di diarrea o possa portare a diarrea meno pronunciata.
Per verificare questa ipotesi, i ricercatori stanno conducendo una sperimentazione clinica su 1520 pazienti adulti in diversi ospedali.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diarrea associata agli antibiotici (AAD) è una condizione frequente nei pazienti ospedalizzati che ricevono un trattamento antibiotico.
Lo stesso vale per la diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) con conseguenze ancora più gravi di aumento della morbilità e della mortalità.
Lo sviluppo e la valutazione di strategie preventive è una sfida chiave per la salute pubblica.
In assenza di alternative valutate clinicamente, è stato suggerito che i probiotici siano utili per la prevenzione di AAD e CDAD.
Tuttavia, i dati sono stati finora inconcludenti e meta-analisi pubblicate di recente hanno fortemente raccomandato ampi studi clinici all'avanguardia su sostanze probiotiche per la prevenzione di AAD e CDAD.
Poiché l'efficacia, gli effetti collaterali e le modalità di azione dei diversi batteri probiotici e del lievito sono specifici del ceppo, i benefici ei rischi non possono essere generalizzati.
Il lievito non patogeno Saccharomyces cerevisiae var.
boulardii (Sac.
boulardii) è considerata la sostanza probiotica più promettente per la prevenzione di AAD e CDAD.
Effettuiamo uno studio clinico multicentrico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare Sac.
boulardii per l'indicazione della prevenzione di AAD e CDAD in 1520 pazienti adulti ospedalizzati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
477
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bremen, Germania, 28325
- Klinikum Bremen Ost, Klinik für Innere Medizin
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Hamburg, Germania, 20246
- I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Germania, 20259
- Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg, Klinik für Innere Medizin
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Hamburg, Germania, 21029
- Bethesda Krankenhaus Bergedorf, Klinik für Innere Medizin
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Baden-Würtemberg
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Ulm, Baden-Würtemberg, Germania, 89081
- Abteilung Innere Medizin, Bundeswehrkrankenhaus Ulm
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18057
- Klinik und Poliklinik für Innere Medizin, Abteilung für Tropenmedizin und Infektionskrankheiten, Universitätsklinikum Rostock
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Niedersachsen
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Rotenburg, Niedersachsen, Germania, 27356
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wümme) gGmbH, Zentrum für Pneumologie
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Nordrhein-Westfalen
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Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Germania, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop, Medizinische Klinik
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Iserlohn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58644
- Abteilung Akut-Geriatrie, Ev. Krankenhaus Bethanien Iserlohn
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Marl, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45770
- Klinikum Vest GmbH, Behandlungszentrum Paracelsus-Klinik Marl
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
- I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
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Saarland
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Saarbrücken, Saarland, Germania, 66119
- Klinikum Saarbrücken
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04129
- Klinikum St.Georg, Klinik für Infektiologie, Tropenmedizin und Nephrologie
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Schleswig-Holstein
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Reinbek, Schleswig-Holstein, Germania, 21465
- Abt. Innere Medizin, Krankenhaus Reinbek, St. Adolf -Stift
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente adulto (≥ 18 anni)
- paziente ricoverato
- il paziente riceve un trattamento antibiotico sistemico
- paziente contrattualmente capace
- paziente in grado di seguire le procedure dello studio
- consenso informato del paziente
Criteri di esclusione:
- allergia al lievito e/o Perenterol® forte und/oder placebo contenente Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926, lattosio monoidrato, magnesio stearato, gelatina, sodio dodecil solfato, biossido di titano, cellulosa microcristallina.
- catetere venoso centrale
- immunosoppressione
- diarrea e/o diarrea cronica
- assunzione regolare di Perenterol®, Perenterol® forte o Yomogi® negli ultimi sette giorni prima dell'inizio dello studio
- trattamento antimicotico sistemico
- trattamento antibiotico sistemico nelle ultime 6 settimane
- nessuna protezione contro il concepimento, la gravidanza o l'allattamento
- partecipazione simultanea ad altri studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Saccharomyces boulardii
I partecipanti hanno ricevuto Saccharomyces boulardii 250 mg capsule due volte al giorno entro 24 ore dall'inizio del trattamento antibiotico e hanno continuato il trattamento per 7 giorni dopo l'interruzione dell'antibiotico
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Unità: 500 mg al giorno Via di somministrazione : Uso orale Hard-Capsule
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Cellulosa microcristallina
I partecipanti hanno ricevuto il placebo corrispondente due volte al giorno entro 24 ore dall'inizio del trattamento antibiotico e hanno continuato il trattamento per 7 giorni dopo l'interruzione dell'antibiotico
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Placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero totale di episodi di diarrea associati agli antibiotici
Lasso di tempo: 29 mesi
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29 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero totale di episodi di diarrea associati a Clostridium difficile
Lasso di tempo: 29 mesi
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29 mesi
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Numero totale di episodi di diarrea associati agli antibiotici senza evidenza di Clostridium Difficile (tossine)
Lasso di tempo: 29 mesi
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29 mesi
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Densità di incidenza della diarrea associata agli antibiotici
Lasso di tempo: 29 mesi
|
29 mesi
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Durata media della diarrea associata agli antibiotici e della diarrea associata al Clostridium Difficile
Lasso di tempo: 29 mesi
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29 mesi
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Numero medio di movimenti intestinali in pazienti con diarrea associata ad antibiotici e diarrea associata a Clostridium difficile
Lasso di tempo: 29 mesi
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29 mesi
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Numero totale di interruzione o modifica dell'antibiotico inizialmente prescritto
Lasso di tempo: 29 mesi
|
29 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan Ehrhardt, MD, MPH, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine, Hamburg, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
14 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BNI-2009-01
- 2009-017374-20 (Numero EudraCT)
- ISRCTN01005546 (Identificatore di registro: ISRCTN, http://www.controlled-trials.com/ISRCTN01005546)
- DRKS00000084 (Identificatore di registro: Deutsches Register Klinischer Studien)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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