Probiotische Saccharomyces Boulardii voor de preventie van antibiotica-geassocieerde diarree (SacBo)
7 juni 2016 bijgewerkt door: Stephan Ehrhardt, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
Saccharomyces Boulardii voor de preventie van antibiotica-geassocieerde diarree - gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Als patiënten in ziekenhuizen antibiotica krijgen, krijgen ze vaak diarree.
De gevolgen kunnen ernstig zijn voor de patiënt.
Tot nu toe is er geen preventieve maatregel beschikbaar.
De onderzoekers veronderstellen dat de apathogene gist Saccharomyces boulardii, toegediend naast het antibioticum, episoden van diarree kan voorkomen of kan leiden tot minder uitgesproken diarree.
Om deze hypothese te testen, voeren de onderzoekers een klinische proef uit bij 1520 volwassen patiënten in verschillende ziekenhuizen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Antibiotica-geassocieerde diarree (AAD) is een frequente aandoening bij gehospitaliseerde patiënten die een antibioticabehandeling ondergaan.
Hetzelfde geldt voor Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD) met nog ernstiger gevolgen van verhoogde morbiditeit en mortaliteit.
De ontwikkeling en evaluatie van preventieve strategieën is een belangrijke uitdaging voor de volksgezondheid.
Bij gebrek aan klinisch geëvalueerde alternatieven, is gesuggereerd dat probiotica gunstig zijn voor de preventie van AAD en CDAD.
De gegevens zijn tot nu toe echter niet doorslaggevend en onlangs gepubliceerde meta-analyses hebben grote, geavanceerde klinische onderzoeken met probiotische stoffen ten zeerste aanbevolen voor de preventie van AAD en CDAD.
Aangezien de werkzaamheid, bijwerkingen en werkingsmechanismen van verschillende probiotische bacteriën en gisten stamspecifiek zijn, kunnen voordelen en risico's niet worden gegeneraliseerd.
De niet-pathogene gist Saccharomyces cerevisiae var.
boulardii (Sac.
boulardii) wordt beschouwd als de meest veelbelovende probiotische stof voor de preventie van AAD en CDAD.
We voeren een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicentrische klinische studie uit om Sac te evalueren.
boulardii voor de indicatie van preventie van AAD en CDAD bij 1520 volwassen, gehospitaliseerde patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
477
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bremen, Duitsland, 28325
- Klinikum Bremen Ost, Klinik für Innere Medizin
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Duitsland, 20259
- Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg, Klinik für Innere Medizin
-
Hamburg, Duitsland, 21029
- Bethesda Krankenhaus Bergedorf, Klinik für Innere Medizin
-
-
Baden-Würtemberg
-
Ulm, Baden-Würtemberg, Duitsland, 89081
- Abteilung Innere Medizin, Bundeswehrkrankenhaus Ulm
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18057
- Klinik und Poliklinik für Innere Medizin, Abteilung für Tropenmedizin und Infektionskrankheiten, Universitätsklinikum Rostock
-
-
Niedersachsen
-
Rotenburg, Niedersachsen, Duitsland, 27356
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wümme) gGmbH, Zentrum für Pneumologie
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop, Medizinische Klinik
-
Iserlohn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 58644
- Abteilung Akut-Geriatrie, Ev. Krankenhaus Bethanien Iserlohn
-
Marl, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45770
- Klinikum Vest GmbH, Behandlungszentrum Paracelsus-Klinik Marl
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
- I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Duitsland, 66119
- Klinikum Saarbrücken
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04129
- Klinikum St.Georg, Klinik für Infektiologie, Tropenmedizin und Nephrologie
-
-
Schleswig-Holstein
-
Reinbek, Schleswig-Holstein, Duitsland, 21465
- Abt. Innere Medizin, Krankenhaus Reinbek, St. Adolf -Stift
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënt (≥ 18 jaar)
- patiënt opgenomen in het ziekenhuis
- patiënt krijgt systemische antibioticabehandeling
- patiënt contractueel bekwaam
- patiënt in staat is om studieprocedures te volgen
- geïnformeerde toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- allergie tegen gist en/of Perenterol® forte en/of placebo's met Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, gelatine, natriumdodecylsulfaat, titaandioxide, microkristallijne cellulose.
- centrale veneuze katheter
- immunosuppressie
- diarree en/of chronische diarree
- regelmatige inname van Perenterol®, Perenterol® forte of Yomogi® in de laatste zeven dagen voor aanvang van de studie
- systemische antimycotische behandeling
- systemische antibioticabehandeling in de afgelopen 6 weken
- geen bescherming tegen bevruchting, zwangerschap of borstvoeding
- gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Saccharomyces boulardii
Deelnemers kregen Saccharomyces boulardii 250 mg capsules tweemaal daags binnen 24 uur na aanvang van de antibioticabehandeling en vervolgden de behandeling gedurende 7 dagen na stopzetting van de antibiotica
|
Eenheden: 500 mg per dag Toedieningsweg: Oraal gebruik Harde capsule
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Microkristallijne cellulose
Deelnemers kregen twee keer per dag een bijpassende placebo binnen 24 uur na het starten van de antibioticabehandeling en zetten de behandeling voort gedurende 7 dagen na stopzetting van de antibiotica
|
Placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal aantal antibiotica-geassocieerde diarree-episodes
Tijdsspanne: 29 maanden
|
29 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal aantal Clostridium Difficile-geassocieerde diarree-episodes
Tijdsspanne: 29 maanden
|
29 maanden
|
|
Totaal aantal antibiotica-geassocieerde diarree-episoden zonder bewijs van Clostridium Difficile (Toxinen)
Tijdsspanne: 29 maanden
|
29 maanden
|
|
Incidentiedichtheid van antibiotica-geassocieerde diarree
Tijdsspanne: 29 maanden
|
29 maanden
|
|
Gemiddelde duur van door antibiotica veroorzaakte diarree en door Clostridium Difficile veroorzaakte diarree
Tijdsspanne: 29 maanden
|
29 maanden
|
|
Gemiddeld aantal stoelgangen bij patiënten met aan antibiotica gerelateerde diarree en aan Clostridium difficile gerelateerde diarree
Tijdsspanne: 29 maanden
|
29 maanden
|
|
Totaal aantal stopzettingen of wijzigingen van aanvankelijk voorgeschreven antibioticum
Tijdsspanne: 29 maanden
|
29 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephan Ehrhardt, MD, MPH, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine, Hamburg, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BNI-2009-01
- 2009-017374-20 (EudraCT-nummer)
- ISRCTN01005546 (Register-ID: ISRCTN, http://www.controlled-trials.com/ISRCTN01005546)
- DRKS00000084 (Register-ID: Deutsches Register Klinischer Studien)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .