Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотик Saccharomyces Boulardii для профилактики антибиотикоассоциированной диареи (SacBo)

7 июня 2016 г. обновлено: Stephan Ehrhardt, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

Saccharomyces Boulardii для профилактики антибиотикоассоциированной диареи — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Когда пациенты в больницах получают антибиотики, у них часто развивается диарея. Последствия могут быть тяжелыми для пациента. Пока меры пресечения отсутствуют. Исследователи предполагают, что апатогенные дрожжи Saccharomyces boulardii, вводимые в дополнение к антибиотику, могут предотвращать эпизоды диареи или могут приводить к менее выраженной диарее. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи проводят клинические испытания на 1520 взрослых пациентах в нескольких больницах.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Антибиотикоассоциированная диарея (ААД) является частым состоянием у госпитализированных пациентов, получающих лечение антибиотиками. То же самое верно и для Clostridium difficile-ассоциированной диареи (CDAD) с еще более серьезными последствиями в виде повышенной заболеваемости и смертности. Разработка и оценка профилактических стратегий является одной из ключевых задач общественного здравоохранения. Было высказано предположение, что в отсутствие клинически оцененных альтернатив пробиотики полезны для профилактики AAD и CDAD. Однако данные до сих пор были неубедительны, и недавно опубликованные мета-анализы настоятельно рекомендовали крупные современные клинические испытания пробиотических веществ для профилактики AAD и CDAD. Поскольку эффективность, побочные эффекты и способы действия различных пробиотических бактерий и дрожжей зависят от штамма, преимущества и риски нельзя обобщать. Непатогенные дрожжи Saccharomyces cerevisiae var. boulardii (Сак. boulardii) считается наиболее перспективным пробиотическим веществом для профилактики ААД и CDAD. Мы проводим рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое клиническое исследование для оценки Sac. boulardii по показаниям для профилактики AAD и CDAD у 1520 взрослых госпитализированных пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

477

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bremen, Германия, 28325
        • Klinikum Bremen Ost, Klinik für Innere Medizin
      • Hamburg, Германия, 20246
        • I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Германия, 20259
        • Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg, Klinik für Innere Medizin
      • Hamburg, Германия, 21029
        • Bethesda Krankenhaus Bergedorf, Klinik für Innere Medizin
    • Baden-Würtemberg
      • Ulm, Baden-Würtemberg, Германия, 89081
        • Abteilung Innere Medizin, Bundeswehrkrankenhaus Ulm
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18057
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin, Abteilung für Tropenmedizin und Infektionskrankheiten, Universitätsklinikum Rostock
    • Niedersachsen
      • Rotenburg, Niedersachsen, Германия, 27356
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wümme) gGmbH, Zentrum für Pneumologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Германия, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop, Medizinische Klinik
      • Iserlohn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 58644
        • Abteilung Akut-Geriatrie, Ev. Krankenhaus Bethanien Iserlohn
      • Marl, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45770
        • Klinikum Vest GmbH, Behandlungszentrum Paracelsus-Klinik Marl
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
        • I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Германия, 66119
        • Klinikum Saarbrücken
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04129
        • Klinikum St.Georg, Klinik für Infektiologie, Tropenmedizin und Nephrologie
    • Schleswig-Holstein
      • Reinbek, Schleswig-Holstein, Германия, 21465
        • Abt. Innere Medizin, Krankenhaus Reinbek, St. Adolf -Stift

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослый пациент (≥ 18 лет)
  • пациент госпитализирован
  • пациент получает системную антибактериальную терапию
  • пациент, дееспособный по контракту
  • пациент, способный следовать процедурам исследования
  • информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • аллергия на дрожжи и/или Перентерол® форте и/или плацебо, содержащие Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926, моногидрат лактозы, стеарат магния, желатин, додецилсульфат натрия, диоксид титана, микрокристаллическую целлюлозу.
  • центральный венозный катетер
  • иммуносупрессия
  • диарея и/или хроническая диарея
  • регулярный прием Перентерола®, Перентерол® форте или Йомоги® в течение последних семи дней до начала исследования
  • системное антимикотическое лечение
  • системное лечение антибиотиками в течение последних 6 недель
  • отсутствие защиты от зачатия, беременности или лактации
  • одновременное участие в других клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Saccharomyces boulardii
Участники получали капсулы Saccharomyces boulardii по 250 мг два раза в день в течение 24 часов после начала лечения антибиотиками и продолжали лечение в течение 7 дней после прекращения приема антибиотиков.
Лекарство: Saccharomyces boulardii
Единицы: 500 мг в день. Способ применения: пероральное применение в твердой капсуле.
Другие имена:
  • Перентерол® Форте
Плацебо Компаратор: Микрокристаллическая целлюлоза
Участники получали соответствующее плацебо два раза в день в течение 24 часов после начала лечения антибиотиками и продолжали лечение в течение 7 дней после прекращения приема антибиотиков.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Другие имена:
  • Микрокристаллическая целлюлоза
  • Соответствующие капсулы, не содержащие активных ингредиентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее количество эпизодов антибиотикоассоциированной диареи
Временное ограничение: 29 месяцев
29 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее количество эпизодов диареи, ассоциированной с Clostridium difficile
Временное ограничение: 29 месяцев
29 месяцев
Общее количество эпизодов антибиотикоассоциированной диареи без признаков Clostridium difficile (токсины)
Временное ограничение: 29 месяцев
29 месяцев
Плотность заболеваемости антибиотикоассоциированной диареей
Временное ограничение: 29 месяцев
29 месяцев
Средняя продолжительность антибиотикоассоциированной диареи и Clostridium difficile-ассоциированной диареи
Временное ограничение: 29 месяцев
29 месяцев
Среднее количество дефекаций у пациентов с антибиотикоассоциированной диареей и Clostridium difficile-ассоциированной диареей
Временное ограничение: 29 месяцев
29 месяцев
Общее количество случаев прекращения или замены первоначально назначенного антибиотика
Временное ограничение: 29 месяцев
29 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

Соавторы

German Federal Ministry of Education and Research

Следователи

  • Главный следователь: Stephan Ehrhardt, MD, MPH, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine, Hamburg, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BNI-2009-01
  • 2009-017374-20 (Номер EudraCT)
  • ISRCTN01005546 (Идентификатор реестра: ISRCTN, http://www.controlled-trials.com/ISRCTN01005546)
  • DRKS00000084 (Идентификатор реестра: Deutsches Register Klinischer Studien)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться