항생제 관련 설사 예방을 위한 프로바이오틱 Saccharomyces Boulardii (SacBo)
2016년 6월 7일 업데이트: Stephan Ehrhardt, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
항생제 관련 설사 예방을 위한 Saccharomyces Boulardii - 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
병원에서 환자가 항생제를 투여하면 종종 설사가 발생합니다.
결과는 환자에게 심각할 수 있습니다.
지금까지 예방 조치를 사용할 수 없습니다.
연구자들은 항생제와 함께 투여된 비병원성 효모인 Saccharomyces boulardii가 설사를 예방하거나 덜 두드러진 설사로 이어질 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 여러 병원에서 1520명의 성인 환자를 대상으로 임상 시험을 수행하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
항생제 관련 설사(AAD)는 항생제 치료를 받는 입원 환자에서 흔히 발생하는 질환입니다.
클로스트리디움 디피실 관련 설사(Clostridium difficile-Associated Dialysis, CDAD)도 마찬가지이며 이환율과 사망률이 증가하여 훨씬 더 심각한 결과를 초래합니다.
예방 전략의 개발 및 평가는 하나의 주요 공중 보건 과제입니다.
임상적으로 평가된 대안이 없는 경우 프로바이오틱스가 AAD 및 CDAD 예방에 유익한 것으로 제안되었습니다.
그러나 지금까지 데이터는 결정적이지 않았으며 최근 발표된 메타 분석에서는 AAD 및 CDAD 예방을 위한 프로바이오틱 물질에 대한 대규모 최신 임상 시험을 강력히 권장했습니다.
다양한 프로바이오틱 박테리아와 효모의 효능, 부작용 및 작용 방식은 균주에 따라 다르므로 이점과 위험을 일반화할 수 없습니다.
비병원성 효모 Saccharomyces cerevisiae var.
boulardii (Sac.
boulardii)는 AAD 및 CDAD 예방에 가장 유망한 프로바이오틱 물질로 간주됩니다.
우리는 Sac를 평가하기 위해 무작위, 위약 통제, 이중 맹검 다기관 임상 시험을 수행합니다.
1,520명의 성인 입원 환자에서 AAD 및 CDAD 예방 적응증에 대한 boulardii.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
477
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bremen, 독일, 28325
- Klinikum Bremen Ost, Klinik für Innere Medizin
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Hamburg, 독일, 20246
- I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, 독일, 20259
- Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg, Klinik für Innere Medizin
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Hamburg, 독일, 21029
- Bethesda Krankenhaus Bergedorf, Klinik für Innere Medizin
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Baden-Würtemberg
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Ulm, Baden-Würtemberg, 독일, 89081
- Abteilung Innere Medizin, Bundeswehrkrankenhaus Ulm
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18057
- Klinik und Poliklinik für Innere Medizin, Abteilung für Tropenmedizin und Infektionskrankheiten, Universitätsklinikum Rostock
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Niedersachsen
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Rotenburg, Niedersachsen, 독일, 27356
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wümme) gGmbH, Zentrum für Pneumologie
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Nordrhein-Westfalen
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Bottrop, Nordrhein-Westfalen, 독일, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop, Medizinische Klinik
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Iserlohn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 58644
- Abteilung Akut-Geriatrie, Ev. Krankenhaus Bethanien Iserlohn
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Marl, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45770
- Klinikum Vest GmbH, Behandlungszentrum Paracelsus-Klinik Marl
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
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Saarland
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Saarbrücken, Saarland, 독일, 66119
- Klinikum Saarbrücken
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04129
- Klinikum St.Georg, Klinik für Infektiologie, Tropenmedizin und Nephrologie
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Schleswig-Holstein
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Reinbek, Schleswig-Holstein, 독일, 21465
- Abt. Innere Medizin, Krankenhaus Reinbek, St. Adolf -Stift
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자(≥ 18세)
- 환자 입원
- 환자는 전신 항생제 치료를 받는다
- 환자 계약 가능
- 연구 절차를 따를 수 있는 환자
- 환자의 사전 동의
제외 기준:
- 효모 및/또는 Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926, 유당-일수화물, 마그네슘 스테아레이트, 젤라틴, 소듐 도데실 설페이트, 이산화티탄, 미정질 셀룰로스를 함유하는 Perenterol® 포르테 및/또는 위약에 대한 알레르기.
- 중심 정맥 카테터
- 면역 억제
- 설사 및/또는 만성 설사
- 연구 시작 전 마지막 7일 동안 Perenterol®, Perenterol® forte oder Yomogi®의 규칙적인 섭취
- 전신 항진균제 치료
- 지난 6주 이내에 전신 항생제 치료
- 임신, 수유에 대한 보호 없음
- 다른 임상시험 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 사카로미세스 보울라디
참가자는 항생제 치료를 시작한 후 24시간 이내에 Saccharomyces boulardii 250mg 캡슐을 하루에 두 번 받았으며 항생제 중단 후 7일 동안 치료를 계속했습니다.
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단위: 1일 500 mg 투여 경로: 경구용 하드캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 마이크로크리스탈린 셀룰로오스
참가자는 항생제 치료 시작 후 24시간 이내에 매일 2회 위약을 투여받았고 항생제 중단 후 7일 동안 치료를 계속했습니다.
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위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항생제 관련 설사 에피소드의 총 수
기간: 29개월
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29개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Clostridium Difficile 관련 설사 에피소드의 총 수
기간: 29개월
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29개월
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클로스트리디움 디피실리(독소)의 증거가 없는 항생제 관련 설사 에피소드의 총 수
기간: 29개월
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29개월
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항생제 관련 설사의 발생률
기간: 29개월
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29개월
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항생제 관련 설사 및 Clostridium Difficile 관련 설사의 평균 기간
기간: 29개월
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29개월
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항생제 관련 설사 및 Clostridium Difficile 관련 설사 환자의 평균 배변 횟수
기간: 29개월
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29개월
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처음 처방된 항생제의 총 중단 또는 변경 횟수
기간: 29개월
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29개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephan Ehrhardt, MD, MPH, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine, Hamburg, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BNI-2009-01
- 2009-017374-20 (EudraCT 번호)
- ISRCTN01005546 (레지스트리 식별자: ISRCTN, http://www.controlled-trials.com/ISRCTN01005546)
- DRKS00000084 (레지스트리 식별자: Deutsches Register Klinischer Studien)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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