Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotisk Saccharomyces Boulardii for forebygging av antibiotika-assosiert diaré (SacBo)

7. juni 2016 oppdatert av: Stephan Ehrhardt, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

Saccharomyces Boulardii for forebygging av antibiotika-assosiert diaré - randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Når pasienter på sykehus får antibiotika utvikler de ofte diaré. Konsekvensene kan være alvorlige for pasienten. Så langt er ingen forebyggende tiltak tilgjengelig. Etterforskerne antar at den apatogene gjæren Saccharomyces boulardii, administrert i tillegg til antibiotikaen, kan forhindre episoder med diaré eller kan føre til mindre uttalt diaré. For å teste denne hypotesen, gjennomfører etterforskerne en klinisk studie med 1520 voksne pasienter på flere sykehus.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antibiotikaassosiert diaré (AAD) er en hyppig tilstand hos sykehusinnlagte pasienter som får antibiotikabehandling. Det samme gjelder Clostridium difficile-assosiert diaré (CDAD) med enda mer alvorlige konsekvenser av økt sykelighet og dødelighet. Utvikling og evaluering av forebyggende strategier er en sentral folkehelseutfordring. I fravær av klinisk evaluerte alternativer, har probiotika blitt foreslått å være gunstig for forebygging av AAD og CDAD. Imidlertid har data så langt vært usikre, og nylig publiserte metaanalyser anbefalte sterkt store, avanserte kliniske studier på probiotiske stoffer for forebygging av AAD og CDAD. Siden effekten, bivirkningene og virkemåten til forskjellige probiotiske bakterier og gjær er stammespesifikke, kan ikke fordeler og risikoer generaliseres. Den ikke-patogene gjæren Saccharomyces cerevisiae var. boulardii (Sac. boulardii) regnes som det mest lovende probiotiske stoffet for forebygging av AAD og CDAD. Vi gjennomfører en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind multisenter klinisk studie for å evaluere Sac. boulardii for indikasjon på forebygging av AAD og CDAD hos 1520 voksne, innlagte pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

477

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland, 28325
        • Klinikum Bremen Ost, Klinik für Innere Medizin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 20259
        • Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg, Klinik für Innere Medizin
      • Hamburg, Tyskland, 21029
        • Bethesda Krankenhaus Bergedorf, Klinik für Innere Medizin
    • Baden-Würtemberg
      • Ulm, Baden-Würtemberg, Tyskland, 89081
        • Abteilung Innere Medizin, Bundeswehrkrankenhaus Ulm
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin, Abteilung für Tropenmedizin und Infektionskrankheiten, Universitätsklinikum Rostock
    • Niedersachsen
      • Rotenburg, Niedersachsen, Tyskland, 27356
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wümme) gGmbH, Zentrum für Pneumologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop, Medizinische Klinik
      • Iserlohn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58644
        • Abteilung Akut-Geriatrie, Ev. Krankenhaus Bethanien Iserlohn
      • Marl, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45770
        • Klinikum Vest GmbH, Behandlungszentrum Paracelsus-Klinik Marl
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66119
        • Klinikum Saarbrücken
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04129
        • Klinikum St.Georg, Klinik für Infektiologie, Tropenmedizin und Nephrologie
    • Schleswig-Holstein
      • Reinbek, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21465
        • Abt. Innere Medizin, Krankenhaus Reinbek, St. Adolf -Stift

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen pasient (≥ 18 år)
  • pasient innlagt på sykehus
  • pasienten får systemisk antibiotikabehandling
  • pasienten kontraktsmessig kapabel
  • pasienten kan følge studieprosedyrene
  • informert samtykke fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot gjær og/eller Perenterol® forte og/eller placebo som inneholder Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926, laktose-monohydrat, magnesiumstearat, gelatin, natriumdodecylsulfat, titandioksid, mikrokrystallinsk cellulose.
  • sentralt venekateter
  • immunsuppresjon
  • diaré og/eller kronisk diaré
  • regelmessig inntak av Perenterol®, Perenterol® forte eller Yomogi® de siste syv dagene før studiestart
  • systemisk antimykotisk behandling
  • systemisk antibiotikabehandling i løpet av de siste 6 ukene
  • ingen beskyttelse mot unnfangelse, graviditet eller amming
  • samtidig deltakelse i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Saccharomyces boulardii
Deltakerne fikk Saccharomyces boulardii 250 mg kapsler to ganger daglig innen 24 timer etter oppstart av antibiotikabehandling og fortsatte behandlingen i 7 dager etter seponering av antibiotika.
Legemiddel: Saccharomyces boulardii
Enheter: 500 mg per dag Administrasjonsvei: Oral bruk Hard-Capsel
Andre navn:
  • Perenterol® Forte
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose
Deltakerne fikk matchende placebo to ganger per dag innen 24 timer etter oppstart av antibiotikabehandling og fortsatte behandlingen i 7 dager etter seponering av antibiotika
Legemiddel: Placebo
Placebo
Andre navn:
  • Mikrokrystallinsk cellulose
  • Matchende kapsler uten aktive ingredienser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt antall antibiotika-assosierte diaréepisoder
Tidsramme: 29 måneder
29 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt antall Clostridium Difficile-assosierte diaréepisoder
Tidsramme: 29 måneder
29 måneder
Totalt antall antibiotika-assosierte diaréepisoder uten bevis på Clostridium Difficile (toksiner)
Tidsramme: 29 måneder
29 måneder
Forekomst Tetthet av antibiotika-assosiert diaré
Tidsramme: 29 måneder
29 måneder
Gjennomsnittlig varighet av antibiotika-assosiert diaré og Clostridium Difficile-assosiert diaré
Tidsramme: 29 måneder
29 måneder
Gjennomsnittlig antall tarmbevegelser hos pasienter med antibiotika-assosiert diaré og Clostridium Difficile-assosiert diaré
Tidsramme: 29 måneder
29 måneder
Totalt antall seponering eller endring av initialt foreskrevet antibiotika
Tidsramme: 29 måneder
29 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

Samarbeidspartnere

German Federal Ministry of Education and Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephan Ehrhardt, MD, MPH, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine, Hamburg, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BNI-2009-01
  • 2009-017374-20 (EudraCT-nummer)
  • ISRCTN01005546 (Registeridentifikator: ISRCTN, http://www.controlled-trials.com/ISRCTN01005546)
  • DRKS00000084 (Registeridentifikator: Deutsches Register Klinischer Studien)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere