Probiótico Saccharomyces Boulardii para la prevención de la diarrea asociada a antibióticos (SacBo)
7 de junio de 2016 actualizado por: Stephan Ehrhardt, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
Saccharomyces Boulardii para la prevención de la diarrea asociada a antibióticos: ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Cuando los pacientes en los hospitales reciben antibióticos, a menudo desarrollan diarrea.
Las consecuencias pueden ser graves para el paciente.
Hasta el momento, no se dispone de ninguna medida preventiva.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la levadura apatógena Saccharomyces boulardii, administrada además del antibiótico, puede prevenir los episodios de diarrea o provocar una diarrea menos pronunciada.
Para probar esta hipótesis, los investigadores están realizando un ensayo clínico en 1520 pacientes adultos en varios hospitales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diarrea asociada a antibióticos (DAA) es una condición frecuente en pacientes hospitalizados que reciben tratamiento antibiótico.
Lo mismo es cierto para la diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) con consecuencias aún más graves de mayor morbilidad y mortalidad.
El desarrollo y la evaluación de estrategias preventivas es un desafío clave de salud pública.
En ausencia de alternativas clínicamente evaluadas, se ha sugerido que los probióticos son beneficiosos para la prevención de la AAD y la CDAD.
Sin embargo, hasta ahora los datos no han sido concluyentes y los metanálisis publicados recientemente recomiendan enfáticamente realizar grandes ensayos clínicos de última generación sobre sustancias probióticas para la prevención de la AAD y la CDAD.
Dado que la eficacia, los efectos secundarios y los modos de acción de las diferentes bacterias y levaduras probióticas son específicos de la cepa, los beneficios y los riesgos no pueden generalizarse.
La levadura no patógena Saccharomyces cerevisiae var.
boulardii (Sac.
boulardii) se considera la sustancia probiótica más prometedora para la prevención de AAD y CDAD.
Realizamos un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, para evaluar Sac.
boulardii para la indicación de prevención de AAD y CDAD en 1520 pacientes adultos hospitalizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
477
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bremen, Alemania, 28325
- Klinikum Bremen Ost, Klinik für Innere Medizin
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Hamburg, Alemania, 20246
- I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Alemania, 20259
- Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg, Klinik für Innere Medizin
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Hamburg, Alemania, 21029
- Bethesda Krankenhaus Bergedorf, Klinik für Innere Medizin
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Baden-Würtemberg
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Ulm, Baden-Würtemberg, Alemania, 89081
- Abteilung Innere Medizin, Bundeswehrkrankenhaus Ulm
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18057
- Klinik und Poliklinik für Innere Medizin, Abteilung für Tropenmedizin und Infektionskrankheiten, Universitätsklinikum Rostock
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Niedersachsen
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Rotenburg, Niedersachsen, Alemania, 27356
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wümme) gGmbH, Zentrum für Pneumologie
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Nordrhein-Westfalen
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Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop, Medizinische Klinik
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Iserlohn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58644
- Abteilung Akut-Geriatrie, Ev. Krankenhaus Bethanien Iserlohn
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Marl, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45770
- Klinikum Vest GmbH, Behandlungszentrum Paracelsus-Klinik Marl
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
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Saarland
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Saarbrücken, Saarland, Alemania, 66119
- Klinikum Saarbrücken
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04129
- Klinikum St.Georg, Klinik für Infektiologie, Tropenmedizin und Nephrologie
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Schleswig-Holstein
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Reinbek, Schleswig-Holstein, Alemania, 21465
- Abt. Innere Medizin, Krankenhaus Reinbek, St. Adolf -Stift
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente adulto (≥ 18 años)
- paciente hospitalizado
- el paciente recibe tratamiento antibiótico sistémico
- paciente con capacidad contractual
- paciente capaz de seguir los procedimientos del estudio
- consentimiento informado del paciente
Criterio de exclusión:
- alergia a levaduras y/o Perenterol® forte y/o placebos que contienen Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, gelatina, dodecilsulfato de sodio, dióxido de titanio, celulosa microcristalina.
- catéter venoso central
- inmunosupresión
- diarrea y/o diarrea crónica
- ingesta regular de Perenterol®, Perenterol® forte o Yomogi® en los últimos siete días antes del inicio del estudio
- tratamiento antimicótico sistémico
- tratamiento antibiótico sistémico en las últimas 6 semanas
- sin protección contra la concepción, el embarazo o la lactancia
- participación simultánea en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Saccharomyces boulardii
Los participantes recibieron cápsulas de Saccharomyces boulardii de 250 mg dos veces al día dentro de las 24 horas posteriores al inicio del tratamiento con antibióticos y continuaron el tratamiento durante 7 días después de la interrupción del antibiótico.
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Unidades: 500 mg por día Vía de administración: Uso oral Cápsula dura
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Celulosa microcristalina
Los participantes recibieron el mismo placebo dos veces al día dentro de las 24 horas posteriores al inicio del tratamiento con antibióticos y continuaron el tratamiento durante 7 días después de la interrupción del antibiótico.
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Placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número total de episodios de diarrea asociados con antibióticos
Periodo de tiempo: 29 meses
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29 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número total de episodios de diarrea asociados con Clostridium Difficile
Periodo de tiempo: 29 meses
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29 meses
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Número total de episodios de diarrea asociados con antibióticos sin evidencia de Clostridium difficile (toxinas)
Periodo de tiempo: 29 meses
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29 meses
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Densidad de incidencia de diarrea asociada a antibióticos
Periodo de tiempo: 29 meses
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29 meses
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Duración promedio de la diarrea asociada a antibióticos y la diarrea asociada a Clostridium Difficile
Periodo de tiempo: 29 meses
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29 meses
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Número promedio de evacuaciones intestinales en pacientes con diarrea asociada a antibióticos y diarrea asociada a Clostridium Difficile
Periodo de tiempo: 29 meses
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29 meses
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Número total de interrupciones o cambios del antibiótico recetado inicialmente
Periodo de tiempo: 29 meses
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29 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Ehrhardt, MD, MPH, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine, Hamburg, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BNI-2009-01
- 2009-017374-20 (Número EudraCT)
- ISRCTN01005546 (Identificador de registro: ISRCTN, http://www.controlled-trials.com/ISRCTN01005546)
- DRKS00000084 (Identificador de registro: Deutsches Register Klinischer Studien)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .