プロラクチン分泌マクロアデノーマにおける従来の投薬と比較したカベルゴリンの急速なエスカレーションの有効性。
調査の概要
詳細な説明
カベルゴリンの有効性は用量に関連しており、ドーパミン 2 受容体の占有率と長期にわたる受容体親和性によって決定されます。 膜受容体の活性化と標的細胞応答は、受容体の占有率に比例します。 薬物濃度が高いほど、結合と受容体の占有率が高くなり、薬物の有効性が高くなります。 受容体占有率は、高用量のカベルゴリンを使用するか、カベルゴリンを急速に増加させることによって増加させることができます。 カベルゴリンの投与量の増加に反応する患者は、おそらく、より高い投与量で受容体占有率が増加することによって反応します.
カベルゴリンの用量を急速に増加させることは、薬物濃度を高め、受容体の占有率を高める別のアプローチです。 血清プロラクチン値を早期に低下させ、急速に上昇させることで、カベルゴリンの累積投与量と総治療期間を短縮できる可能性があります。 高用量のカベルゴリンを用いた研究がプロラクチノーマで行われ、プロラクチンレベルがほぼ100％正常化されましたが、プロラクチノーマでカベルゴリンの急速なエスカレーションを使用した体系的な研究は、Bhansali et al。 彼らの研究では、血清プロラクチンは患者の 93% で平均 8.2 週間で正常になりました。 血清プロラクチンの平均減少は 4 週間で 99% でしたが、プロラクチンの同様の減少 (93 から 99%) は、48 から 160 週間の時間差で他の研究で達成されました。 これは、カベルゴリンの投与量を急速に増やすと、血清プロラクチンレベルがより速く低下し、大多数の患者で早期に正常になるという考えを支持しています. しかし、それは限られた数の被験者による非対照的な研究でした.
したがって、本研究は、マクロプロラクチノーマ患者におけるカベルゴリンの急速な漸増と従来の投薬の有効性を研究するために計画されました。 カベルゴリン用量の急速な増加は、プロラクチンの早期正常化と腫瘍塊の縮小に役立ち、したがってカベルゴリンの累積用量を全体的に減少させる可能性があります.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Chandigarh、インド、1700112
- 募集
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
コンタクト：
- Anil Bhansali, MD DM
- 電話番号：2756583
- メール：anilbhansali_endocrine@rediffmail.com
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コンタクト：
- Ashu Rastogi, MD
- 電話番号：09781001046
- メール：drpaed@rediffmail.com
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主任研究者：
- Anil Bhansali, MD DM
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
を提示する男性または女性
- プロラクチン分泌性マクロアデノーマ (最大直径 10 mm 以上)
- 視覚的な苦情の有無
- 傍鞍部または鞍部上伸展あり / なし
- 未治療
除外基準:
- ドーパミン作動薬による治療について。
- プロラクチンレベルに影響を与える他の薬の服用。
- 慢性腎臓病、慢性肺疾患などの全身疾患
- 高プロラクチン血症のその他の二次的原因。
- プロラクチン分泌微小腺腫
- 経過観察中の妊娠
- MEN-1症候群の一部としてのプロラクチノーマ
- 最近の脳卒中を示唆する病歴（3か月）
- 既存の精神病のようなカベルゴリン療法の禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：迅速なエスカレーション
マクロプロラクチノーマにおけるカベルゴリン用量の毎週の漸増 1 mg/週から開始します。
4週間まで毎週1mg/週ずつ増量。
4週間後、カベルゴリンの用量は、プロラクチンが正常化し、ベースラインから腫瘍体積が50%以上減少するまで、4週間ごとに1mg/週で増量されます。
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ラピッド エスカレーション グループのカベルゴリン投与スケジュールは次のとおりです。 週2回0.5mgから始める
4mg/wk を次の 4 週間継続します。 プロラクチンが 8 週間までに正常化しない場合は、プロラクチンレベルが正常化し、腫瘍体積が 50% を超えるまで、4 週間ごとに 1 mg/週の用量を繰り返し増加させます。 カベルゴリンの上限用量は週12mgです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来のエスカレーション
従来のカベルゴリンのエスカレーション 従来のエスカレーション群では、カベルゴリン投与のスケジュールは 0.5 mg を 1 週間に 1 回、4 週間です。 カベルゴリンは、個々のプロラクチン値に基づいて、高プロラクチン血症が改善するまで、4週間ごとに0.5 mg /週で、24週間まで、または主要エンドポイントまで、段階的に用量調整されます。 |
従来のエスカレーション群では、カベルゴリン 0.5 mg を週 1 回 4 週間投与し、さらに、4 週間ごとに 0.5 mg/週で高プロラクチン血症が改善するまで、24 週間まで、または主要評価項目まで、個々の PRL 値に基づいて段階的に用量調整します。 カベルゴリンは、一次エンドポイントまで PRL が最初に正常化される用量で維持されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常プロラクチン血症
時間枠：1年
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血清プロラクチンの正常化とベースラインからの腫瘍体積の減少が50%を超えるまでの期間。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性腺機能低下症の解消までの期間
時間枠：1年
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正常な血清総テストステロン 9.9-27.8nmol/L によって定義される、男性の性腺機能低下症の解消までの期間
老化男性学習スコア（AMS）。
女性では、定期的な月経周期を達成するまでの期間。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Anil Bhansali, MD DM、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- 主任研究者：Pinaki Dutta, MD DM、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- 主任研究者：Rama Walia, MD DM、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- 主任研究者：Paramjeet Singh, MD、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- 主任研究者：Vishali Gupta, MS、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- 主任研究者：Rajesh Vijaiwergiya, MD DM、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- 主任研究者：Ashu Rastogi, MD、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- 主任研究者：Naresh Sachdeva, PhD、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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