与常规剂量相比,卡麦角林在分泌催乳素的大腺瘤中快速升高的疗效。
研究概览
详细说明
卡麦角林的疗效与剂量相关,由多巴胺 2 受体占据百分比和延长的受体亲和力决定。 膜受体的激活和靶细胞反应与受体占据的程度成正比。 药物浓度越大,结合和受体占有率越大,药物的功效就越大。 可以通过使用高剂量的卡麦角林或卡麦角林的快速升级来增加受体占有率。 对增加卡麦角林剂量有反应的患者可能是通过增加受体占用来实现更高剂量的。
卡麦角林剂量的快速增加是增加药物浓度和增加受体占有率的另一种方法。 血清催乳素水平的早期降低和快速升高可能有助于减少卡麦角林的累积剂量和总治疗时间。 尽管已经在催乳素瘤中进行了高剂量卡麦角林的研究,催乳素水平几乎 100% 正常化,但除了 Bhansali 等人的研究外,还缺乏在催乳素瘤中使用快速增加卡麦角林的系统研究。 在他们的研究中,93% 的患者血清催乳素恢复正常,平均持续时间为 8.2 周。 到 4 周时,血清催乳素平均下降了 99%,但在其他研究中,催乳素也出现了类似的下降(93 至 99%),时间滞后为 48 至 160 周。 这支持卡麦角林剂量的快速增加会更快地降低血清催乳素水平并且在大多数患者中更早变得正常 6 的观点。 然而,这是一项受试者数量有限的非对照研究。
因此,本研究计划研究快速增加卡麦角林与常规剂量相比在巨泌乳素瘤患者中的疗效。 卡麦角林剂量的快速增加可能有助于催乳素的早期正常化和肿瘤块的缩小,从而完全减少卡麦角林的累积剂量。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Anil Bhansali, MD DM
- 电话号码:2756583
- 邮箱:anilbhansali_endocrine@rediffmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Ashu Rastogi, MD
- 电话号码:09781001046
- 邮箱:drpaed@rediffmail.com
学习地点
-
-
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Chandigarh、印度、1700112
- 招聘中
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
接触:
- Anil Bhansali, MD DM
- 电话号码:2756583
- 邮箱:anilbhansali_endocrine@rediffmail.com
-
接触:
- Ashu Rastogi, MD
- 电话号码:09781001046
- 邮箱:drpaed@rediffmail.com
-
首席研究员:
- Anil Bhansali, MD DM
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
男性或女性出现
- 泌乳素分泌性大腺瘤(最大直径≥10 mm)
- 有/无视觉不适
- 有/没有鞍旁或鞍上延伸
- 治疗天真
排除标准:
- 用多巴胺激动剂治疗。
- 服用其他影响催乳素水平的药物。
- 慢性肾病、慢性肺病等全身性疾病
- 高催乳素血症的其他继发性原因。
- 泌乳素分泌性微腺瘤
- 随访期间怀孕
- 泌乳素瘤是 MEN-1 综合征的一部分
- 提示近期中风的病史(3 个月)
- 卡麦角林治疗的禁忌症,如已存在的精神病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:快速升级
每周增加卡麦角林在巨泌乳素瘤中的剂量 从 1 mg/周开始。
每周增加 1 毫克/周,直至 4 周。
4 周后,卡麦角林剂量将每 4 周增加 1mg/wk,直至催乳素正常化并且肿瘤体积从基线减少 >50%。
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在快速升级组中,卡麦角林的给药时间表如下: 从每周两次 0.5 毫克开始
接下来的 4 周将继续 4 毫克/周。 如果催乳素在 8 周后仍未正常化,将每 4 周重复增加 1 毫克/周的剂量,直到催乳素水平正常化并且肿瘤体积减少 >50%。 卡麦角林的最高剂量为 12 毫克/周。
其他名称:
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有源比较器:常规升级
卡麦角林常规递增 在常规升级组中,卡麦角林的给药时间表为 0.5 mg,每周一次,持续 4 周。 卡麦角林将根据个体催乳素值逐步调整剂量,直至高催乳素血症改善 @ 每 4 周 0.5 mg/wk,直至 24 周或直至主要终点。 |
在常规升级组中,卡麦角林 0.5 mg 每周一次,持续 4 周,并将根据个体 PRL 值进一步增加剂量调整,直到每 4 周 0.5 mg/wk 改善高催乳素血症,直至 24 周或直至主要终点。 卡麦角林将维持在 PRL 首次正常化至主要终点的剂量。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正常催乳素血症
大体时间:1年
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血清催乳素正常化和肿瘤体积从基线减少 >50% 的持续时间。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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解决性腺功能减退症的持续时间
大体时间:1年
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根据正常血清总睾酮 9.9-27.8nmol/L 定义的男性性腺功能减退症消退的持续时间
和老年男性学习分数(AMS)。
在女性中,达到规律月经周期的持续时间。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Anil Bhansali, MD DM、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- 首席研究员:Pinaki Dutta, MD DM、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- 首席研究员:Rama Walia, MD DM、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- 首席研究员:Paramjeet Singh, MD、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- 首席研究员:Vishali Gupta, MS、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- 首席研究员:Rajesh Vijaiwergiya, MD DM、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- 首席研究员:Ashu Rastogi, MD、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- 首席研究员:Naresh Sachdeva, PhD、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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