Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van snelle escalatie van cabergoline in vergelijking met conventionele dosering bij prolactine-uitscheidende macroadenomen.

11 juni 2010 bijgewerkt door: Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Om de effecten van snelle escalatie van Cabergoline te bestuderen in vergelijking met conventionele dosering bij macroprolactinomen. Snelle escalatie van cabergoline kan helpen bij eerdere normalisatie van prolactine en krimp van de tumormassa, en zo de cumulatieve dosis cabergoline helemaal verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De werkzaamheid van cabergoline is dosisgerelateerd en wordt bepaald door het percentage Dopamine 2-receptorbezetting en verlengde receptoraffiniteit. Activering van membraanreceptoren en doelcelreacties is evenredig met de mate van receptorbezetting. Hoe groter de medicijnconcentratie, hoe groter de binding en receptorbezetting en hoe groter de werkzaamheid van het medicijn. Receptorbezetting kan worden verhoogd door ofwel een hoge dosis cabergoline te gebruiken, ofwel door snelle escalatie van cabergoline. De patiënten die reageren op toenemende doseringen cabergoline, doen dit waarschijnlijk door een verhoogde receptorbezetting bij hogere doseringen.

Snelle verhoging van doses cabergoline is een andere benadering om de geneesmiddelconcentratie te verhogen en de bezetting van de receptor te vergroten. Een eerdere daling van de serumprolactinespiegels met snelle escalatie kan helpen bij het verminderen van de cumulatieve dosis cabergoline en de totale duur van de behandeling. Hoewel studies met hoge doses cabergoline zijn uitgevoerd in prolactinomen met normalisatie van prolactinespiegels in bijna 100%, ontbreken systematische studies met snelle escalatie van cabergoline in prolactinomen, behalve die van Bhansali et al. In hun studie werd serumprolactine normaal bij 93 procent van de patiënten met een gemiddelde duur van 8,2 weken. De gemiddelde afname van serumprolactine was 99 procent na vier weken, maar een vergelijkbare afname (93 tot 99%) van prolactine werd bereikt in andere onderzoeken met een tijdsvertraging van 48 tot 160 weken. Dit ondersteunt het idee dat een snelle verhoging van de dosis cabergoline de serumprolactinespiegels sneller doet dalen en dat het bij de meeste patiënten eerder normaal wordt6. Het was echter een ongecontroleerde studie met een beperkt aantal proefpersonen.

Daarom was de huidige studie gepland om de werkzaamheid te bestuderen van snelle escalatie van Cabergoline versus conventionele dosering bij patiënten met macroprolactinomen. Snelle verhoging van de dosis cabergoline kan helpen bij eerdere normalisatie van prolactine en krimp van de tumormassa, en zo de cumulatieve dosis cabergoline helemaal verlagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 1700112

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannetjes of vrouwtjes presenteren met

  1. Prolactine-uitscheidende macroadenomen (maximale diameter ≥10 mm)
  2. Met/zonder visuele klachten
  3. Met/zonder parasellaire of suprasellaire extensie
  4. Behandeling naïef

Uitsluitingscriteria:

  1. Over behandeling met dopamine-agonisten.
  2. Andere geneesmiddelen gebruiken die de prolactinespiegels beïnvloeden.
  3. Systemische ziekte zoals chronische nierziekte, chronische longziekte
  4. Andere secundaire oorzaken van hyperprolactinemie.
  5. Prolactine-afscheidende microadenomen
  6. Zwangerschap tijdens de follow-up
  7. Prolactinoom als onderdeel van het MEN-1-syndroom
  8. Geschiedenis die wijst op recente apoplexie (3 maanden)
  9. Contra-indicatie voor cabergolinetherapie zoals reeds bestaande psychose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Snelle escalatie
Wekelijkse verhoging van de dosis cabergoline bij macroprolactinomen Begin met 1 mg/week. verhogen met 1mg/wk elke week tot 4 weken. na 4 weken zou de dosis Cabergoline elke 4 weken worden verhoogd met 1 mg/week tot normalisatie van prolactine en >50% afname van het tumorvolume ten opzichte van de uitgangswaarde.
Geneesmiddel: cabergoline

In het snelle escalatiegroepsschema voor cabergoline zal de dosering als volgt zijn:

Begin met 0,5 mg tweemaal per week

  1. mg tweemaal per week - tweede week 1,5 mg tweemaal per week - derde week
  2. mg tweemaal per week - vierde week

4mg/wk zou de komende 4 weken worden voortgezet. Als prolactine na 8 weken niet genormaliseerd is, zal elke 4 weken een herhaalde verhoging van de dosis van 1 mg/week worden gedaan totdat de prolactinespiegels genormaliseerd zijn en ook >50% afname van het tumorvolume. De maximale dosering van Cabergoline is 12 mg/week.

Andere namen:
  • cabergoline dopamine-agonist
Actieve vergelijker: Conventionele escalatie

Conventionele escalatie van cabergoline

In het conventionele escalatiegroepsschema van cabergoline zal de dosering 0,5 mg eenmaal per week gedurende 4 weken zijn. De dosis van cabergoline wordt stapsgewijs aangepast op basis van individuele prolactinewaarden tot verbetering van hyperprolactinemie @ 0,5 mg/week elke 4 weken, tot 24 weken of tot het primaire eindpunt.
Geneesmiddel: Cabergoline

In de conventionele escalatiegroep zal Cabergoline 0,5 mg eenmaal per week gedurende 4 weken en verder stapsgewijs worden aangepast op basis van individuele PRL-waarden tot verbetering van hyperprolactinemie @ 0,5 mg/week elke 4 weken, tot 24 weken of tot het primaire eindpunt.

Cabergoline wordt gehandhaafd op de dosis waarbij PRL voor het eerst wordt genormaliseerd tot het primaire eindpunt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Normoprolactinemie
Tijdsspanne: 1 jaar
Duur voor normalisatie van serumprolactine en afname van tumorvolume >50% ten opzichte van baseline.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur voor het oplossen van hypogonadisme
Tijdsspanne: 1 jaar
Duur voor het verdwijnen van hypogonadisme bij mannen zoals gedefinieerd door normaal serum totaal testosteron 9,9-27,8 nmol/L en ouder wordende mannelijke studiescore (AMS). Bij vrouwen duurt het om regelmatige menstruatiecycli te bereiken.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anil Bhansali, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Hoofdonderzoeker: Pinaki Dutta, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Hoofdonderzoeker: Rama Walia, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Hoofdonderzoeker: Paramjeet Singh, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Hoofdonderzoeker: Vishali Gupta, MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Hoofdonderzoeker: Rajesh Vijaiwergiya, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Hoofdonderzoeker: Ashu Rastogi, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Hoofdonderzoeker: Naresh Sachdeva, PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • prlcab2020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren