- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01143584
Effekten av rask eskalering av kabergolin sammenlignet med konvensjonell dosering ved prolaktinutskillende makroadenomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekten av kabergolin er doserelatert og bestemmes av prosentandelen av dopamin 2-reseptorbelegg og forlenget reseptoraffinitet. Aktivering av membranreseptorer og målcelleresponser er proporsjonal med graden av reseptorbesetting. Større medikamentkonsentrasjon, større er bindingen og reseptoropptaket og større er effektiviteten til medikamentet. Reseptorbelegget kan økes enten ved bruk av høy dose kabergolin eller ved rask opptrapping av kabergolin. Pasientene, som reagerer på økende doser av kabergolin, gjør det sannsynligvis ved økt reseptoropptak med høyere doser.
Rask eskalering av doser av kabergolin er en annen tilnærming for å øke medikamentkonsentrasjonen og øke belegget av reseptoren. Tidligere reduksjon i serumprolaktinnivåer med rask eskalering kan bidra til å redusere den kumulative dosen av kabergolin og den totale behandlingsvarigheten. Selv om studier med høye doser kabergolin har blitt utført i prolaktinomer med normalisering av prolaktinnivåer i nesten 100 %, men systematiske studier som bruker rask opptrapping av kabergolin i prolaktinomer mangler bortsett fra den av Bhansali et al. I deres studie ble serumprolaktin normalt hos 93 prosent av pasientene med en gjennomsnittlig varighet på 8,2 uker. Gjennomsnittlig reduksjon i serumprolaktin var 99 prosent med fire uker, men en tilsvarende reduksjon (93 til 99 %) i prolaktin ble oppnådd i andre studier med en tidsforsinkelse på 48 til 160 uker. Dette støtter oppfatningen om at rask økning i doser av kabergolin reduserer serumprolaktinnivået raskere og det blir normalt hos de fleste pasienter tidligere6. Det var imidlertid en ukontrollert studie med begrenset antall forsøkspersoner.
Derfor ble den nåværende studien planlagt for å studere effekten av rask eskalering av kabergolin versus konvensjonell dosering hos pasienter med makroprolaktinom. Rask eskalering av kabergolindosen kan hjelpe til tidligere normalisering av prolaktin og krymping av tumormasse, og dermed redusere den kumulative dosen av kabergolin totalt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 1700112
- Rekruttering
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Ta kontakt med:
- Anil Bhansali, MD DM
- Telefonnummer: 2756583
- E-post: anilbhansali_endocrine@rediffmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ashu Rastogi, MD
- Telefonnummer: 09781001046
- E-post: drpaed@rediffmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Anil Bhansali, MD DM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hanner eller kvinner presenterer med
- Prolaktin-utskillende makroadenomer (≥10 mm maksimal diameter)
- Med/uten visuelle plager
- Med /uten parasellar eller suprasellar forlengelse
- Behandling naiv
Ekskluderingskriterier:
- På behandling med dopaminagonister.
- Å ta andre legemidler som påvirker prolaktinnivået.
- Systemisk sykdom som kronisk nyresykdom, kronisk lungesykdom
- Andre sekundære årsaker til hyperprolaktinemi.
- Prolaktin-utskillende mikroadenomer
- Graviditet under oppfølging
- Prolaktinom som en del av MEN-1 syndrom
- Historie som tyder på nylig apopleksi (3 måneder)
- Kontraindikasjon til kabergolinterapi som pre eksisterende psykose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rask eskalering
Ukentlig opptrapping av kabergolindose ved makroprolaktinomer Start med 1 mg/uke.
øke med 1 mg/uke hver uke til 4 uker.
etter 4 uker vil kabergolindosen økes @1mg/uke hver 4. uke til normalisering av prolaktin og >50 % reduksjon i tumorvolum fra baseline.
|
I den raske eskaleringsgruppen vil tidsplanen for kabergolindosering være som følger: Begynn med 0,5 mg to ganger i uken
4 mg/uke vil fortsette i de neste 4 ukene. Hvis prolaktin ikke normaliseres etter 8 uker, vil en gjentatt doseøkning på 1 mg/uke gjøres hver 4. uke inntil normalisering av prolaktinnivået og også >50 % reduksjon i tumorvolum. Takdosen av kabergolin vil være 12 mg/uke.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell eskalering
Konvensjonell eskalering av kabergolin I den konvensjonelle eskaleringsgruppen vil skjemaet for kabergolindosering være 0,5 mg en gang i uken i 4 uker. Kabergolin vil dosejusteres trinnvis på grunnlag av individuelle prolaktinverdier til bedring av hyperprolaktinemi @ 0,5 mg/uke hver 4. uke, inntil 24 uker eller til primært endepunkt. |
I den konvensjonelle eskaleringsgruppen Cabergolin 0,5 mg en gang i uken i 4 uker og videre vil dosejusteres trinnvis på grunnlag av individuelle PRL-verdier inntil bedring av hyperprolaktinemi @ 0,5 mg/uke hver 4. uke, inntil 24 uker eller frem til primært endepunkt. Kabergolin vil bli opprettholdt ved dosen som PRL først vil normaliseres til til det primære endepunktet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normoprolaktinemi
Tidsramme: 1 år
|
Varighet for normalisering av serumprolaktin og reduksjon i tumorvolum >50 % fra baseline.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet for oppløsning av hypogonadisme
Tidsramme: 1 år
|
Varighet for oppløsning av hypogonadisme hos menn som definert av normalt serum totalt testosteron 9,9-27,8nmol/L
og aldrende mannlige studiescore (AMS).
Hos kvinner varighet for å oppnå regelmessige menstruasjonssykluser.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Anil Bhansali, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Hovedetterforsker: Pinaki Dutta, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Hovedetterforsker: Rama Walia, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Hovedetterforsker: Paramjeet Singh, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Hovedetterforsker: Vishali Gupta, MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Hovedetterforsker: Rajesh Vijaiwergiya, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Hovedetterforsker: Ashu Rastogi, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Hovedetterforsker: Naresh Sachdeva, PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Hypothalamiske sykdommer
- Hypofyse sykdommer
- Adenom
- Hypofyse neoplasmer
- Prolaktinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Kardiotoniske midler
- Dopaminmidler
- Sympatomimetikk
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Dopamin
- Kabergolin
- Dopaminagonister
Andre studie-ID-numre
- prlcab2020
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .