Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kabergoliinin nopean eskaloinnin tehokkuus verrattuna tavanomaiseen annostukseen prolaktiinia erittävissä makroadenoomassa.

perjantai 11. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Tutkia kabergoliinin nopean lisääntymisen vaikutuksia verrattuna tavanomaiseen annostukseen makroprolaktinoomassa. Kabergoliinin nopea lisääntyminen voi auttaa prolaktiinin normalisoitumisessa ja kasvainmassan kutistumisessa ja siten pienentää kabergoliinin kumulatiivista annosta kokonaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kabergoliinin teho on annoksesta riippuvainen ja määräytyy dopamiini 2 -reseptorin miehityksen prosenttiosuuden ja reseptorin pitkittyneen affiniteetin perusteella. Kalvoreseptorien ja kohdesoluvasteiden aktivaatio on verrannollinen reseptorin miehityksen asteeseen. Mitä suurempi lääkepitoisuus, sitä suurempi on sitoutuminen ja reseptorien miehitys ja suurempi on lääkkeen teho. Reseptorien käyttöastetta voidaan lisätä joko käyttämällä suurta kabergoliiniannosta tai lisäämällä kabergoliinia nopeasti. Potilaat, jotka reagoivat kasvaviin kabergoliiniannoksiin, tekevät sen todennäköisesti lisääntyneellä reseptorin miehittämisellä suuremmilla annoksilla.

Kabergoliiniannosten nopea nostaminen on toinen tapa lisätä lääkepitoisuutta ja lisätä reseptorin miehitystä. Seerumin prolaktiinipitoisuuden aikaisempi lasku ja nopea nousu voi auttaa vähentämään kumulatiivista kabergoliiniannosta ja hoidon kokonaiskestoa. Vaikka tutkimuksia suurilla kabergoliiniannoksilla on suoritettu prolaktinoomissa, joissa prolaktiinitasot ovat normalisoituneet lähes 100 %:ssa, systemaattiset tutkimukset, joissa kabergoliinin pitoisuuden nopeuttaminen lisääntyy prolaktinoomissa, puuttuu lukuun ottamatta Bhansali et al. Heidän tutkimuksessaan seerumin prolaktiini normalisoitui 93 prosentilla potilaista keskimääräisen keston ollessa 8,2 viikkoa. Seerumin prolaktiinin keskimääräinen lasku oli 99 prosenttia neljällä viikolla, mutta samanlainen prolaktiinin lasku (93 - 99 %) saavutettiin muissa tutkimuksissa 48 - 160 viikon viiveellä. Tämä tukee käsitystä, että kabergoliiniannosten nopea nousu alentaa seerumin prolaktiinipitoisuutta nopeammin ja se normalisoituu useimmilla potilailla aikaisemmin6. Se oli kuitenkin kontrolloimaton tutkimus, jossa oli rajoitettu määrä koehenkilöitä.

Siksi esillä oleva tutkimus suunniteltiin tutkimaan kabergoliinin nopean lisäämisen tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen annostukseen potilailla, joilla on makroprolaktinooma. Kabergoliiniannoksen nopea nostaminen voi auttaa prolaktiinin normalisoitumisessa ja kasvainmassan kutistumisessa ja siten pienentää kabergoliinin kumulatiivista annosta kokonaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 1700112
        • Rekrytointi
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anil Bhansali, MD DM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Miehet tai naaraat esittävät kanssa

  1. Prolaktiinia erittävät makroadenoomat (enimmäishalkaisija ≥ 10 mm)
  2. Näköhäiriöillä/ilman
  3. Parasellar- tai suprasellar-jatkeella / ilman
  4. Naiivi hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoidossa dopamiiniagonisteilla.
  2. Muiden prolaktiinitasoihin vaikuttavien lääkkeiden ottaminen.
  3. Systeeminen sairaus, kuten krooninen munuaissairaus, krooninen keuhkosairaus
  4. Muut hyperprolaktinemian toissijaiset syyt.
  5. Prolaktiinia erittävät mikroadenoomit
  6. Raskaus seurannan aikana
  7. Prolaktinooma osana MEN-1-oireyhtymää
  8. Viimeaikaiseen apopleksiaan viittaava historia (3 kuukautta)
  9. Vasta-aihe kabergoliinihoidolle, kuten olemassa oleva psykoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nopea eskalaatio
Kabergoliiniannoksen viikoittainen nostaminen makroprolaktinoomassa Aloita annoksella 1 mg/viikko. lisää 1 mg/vko joka viikko 4 viikkoon asti. 4 viikon kuluttua kabergoliiniannosta nostettaisiin @ 1 mg/vko joka 4. viikko, kunnes prolaktiini normalisoituu ja kasvaimen tilavuus pienenee >50 % lähtötasosta.
Lääke: kabergoliini

Rapid-escalation -ryhmässä kabergoliinin annostusaikataulu on seuraava:

Aloita annoksella 0,5 mg kahdesti viikossa

  1. mg kahdesti viikossa - toinen viikko 1,5 mg kahdesti viikossa - kolmas viikko
  2. mg kahdesti viikossa - neljäs viikko

4 mg/vko annosta jatketaan seuraavat 4 viikkoa. Jos prolaktiini ei normalisoitu 8 viikkoon mennessä, toistuva annoksen korotus 1 mg/vko tehdään joka neljäs viikko, kunnes prolaktiinitasot normalisoituvat ja kasvaimen tilavuus pienenee >50 %. Cabergoliinin enimmäisannos on 12 mg/vko.

Muut nimet:
  • kabergoliini dopamiiniagonisti
Active Comparator: Perinteinen eskalaatio

Perinteinen kabergoliinin eskalaatio

Perinteisessä eskalaatioryhmäohjelmassa kabergoliinin annostus on 0,5 mg kerran viikossa 4 viikon ajan. Kabergoliinin annosta säädetään asteittain yksilöllisten prolaktiiniarvojen perusteella, kunnes hyperprolaktinemia paranee @ 0,5 mg/vko 4 viikon välein, 24 viikkoon asti tai ensisijaiseen päätetapahtumaan asti.
Lääke: Kabergoliini

Perinteisessä eskalaatioryhmässä kabergoliinia 0,5 mg kerran viikossa 4 viikon ajan ja edelleen annosta säädetään asteittain yksittäisten PRL-arvojen perusteella, kunnes hyperprolaktinemia paranee @ 0,5 mg/vko 4 viikon välein, 24 viikkoon asti tai ensisijaiseen päätetapahtumaan asti.

Kabergoliinia ylläpidetään annoksessa, jolla PRL normalisoituu ensisijaiseen päätepisteeseen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normoprolaktinemia
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seerumin prolaktiinin normalisoitumisen ja kasvaimen tilavuuden vähenemisen kesto > 50 % lähtötasosta.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypogonadismin ratkaisun kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hypogonadismin paranemisen kesto miehillä normaalin seerumin kokonaistestosteronin perusteella 9,9-27,8 nmol/l ja ikääntyvien miesten tutkimustulos (AMS). Naisilla kesto saavuttaa säännölliset kuukautiskierrot.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Anil Bhansali, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Päätutkija: Pinaki Dutta, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Päätutkija: Rama Walia, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Päätutkija: Paramjeet Singh, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Päätutkija: Vishali Gupta, MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Päätutkija: Rajesh Vijaiwergiya, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Päätutkija: Ashu Rastogi, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Päätutkija: Naresh Sachdeva, PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • prlcab2020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa