Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​hurtig eskalering af cabergolin i sammenligning med konventionel dosering ved prolaktinudskillende makroadenomer.

11. juni 2010 opdateret af: Postgraduate Institute of Medical Education and Research
At studere virkningerne af hurtig eskalering af cabergolin sammenlignet med konventionel dosering ved makroprolactinomer. Hurtig eskalering af cabergolin kan hjælpe med tidligere normalisering af prolaktin og svind af tumormasse og dermed reducere den kumulative dosis af cabergolin helt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cabergolins effektivitet er dosisrelateret og bestemmes af procentdelen af ​​Dopamin 2-receptorbelægning og forlænget receptoraffinitet. Aktivering af membranreceptorer og målcelleresponser er proportional med graden af ​​receptorbelægning. Større lægemiddelkoncentration, større er bindingen og receptorbelægningen og større er lægemidlets effektivitet. Receptorbelægningen kan øges enten ved at bruge høj dosis cabergolin eller ved hurtig eskalering af cabergolin. Patienterne, som reagerer på stigende doser af cabergolin, gør det sandsynligvis ved øget receptorbelægning med højere doser.

Hurtig eskalering af doser af cabergolin er en anden tilgang til at øge lægemiddelkoncentrationen og øge belægningen af ​​receptoren. Tidligere fald i serumprolaktinniveauer med hurtig eskalering kan hjælpe med at reducere den kumulative dosis af cabergolin og den samlede behandlingsvarighed. Selvom undersøgelser med høje doser af cabergolin er blevet udført i prolactinomer med normalisering af prolactinniveauer i næsten 100 %, mangler der systematiske undersøgelser, der anvender hurtig eskalering af cabergolin i prolactinomer, bortset fra den af ​​Bhansali et al. I deres undersøgelse blev serumprolaktin normalt hos 93 procent af patienterne med en gennemsnitlig varighed på 8,2 uger. Det gennemsnitlige fald i serumprolaktin var 99 % med fire uger, men et tilsvarende fald (93 til 99 %) i prolaktin blev opnået i andre undersøgelser med en tidsforsinkelse på 48 til 160 uger. Dette understøtter forestillingen om, at hurtig stigning i doser af cabergolin nedsætter serumprolaktinniveauet hurtigere, og det bliver normalt hos de fleste patienter tidligere6. Det var dog en ukontrolleret undersøgelse med begrænset antal forsøgspersoner.

Derfor var den nuværende undersøgelse planlagt for at undersøge effektiviteten af ​​hurtig eskalering af cabergolin versus konventionel dosering hos patienter med makroprolactinomer. Hurtig eskalering af cabergolindosis kan hjælpe med tidligere normalisering af prolaktin og svind af tumormasse og dermed reducere den kumulative dosis af cabergolin helt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 1700112
        • Rekruttering
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anil Bhansali, MD DM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hanner eller hunner præsenterer med

  1. Prolaktinudskillende makroadenomer (≥10 mm maksimal diameter)
  2. Med/uden visuelle gener
  3. Med /uden parasellar eller suprasellar forlængelse
  4. Behandling naiv

Ekskluderingskriterier:

  1. Ved behandling med dopaminagonister.
  2. Tager andre lægemidler, der påvirker prolaktinniveauet.
  3. Systemisk sygdom som kronisk nyresygdom, kronisk lungesygdom
  4. Andre sekundære årsager til hyperprolaktinæmi.
  5. Prolaktinudskillende mikroadenomer
  6. Graviditet under opfølgning
  7. Prolactinom som en del af MEN-1 syndrom
  8. Historie, der tyder på nylig apopleksi (3 måneder)
  9. Kontraindikation til cabergolinbehandling, såsom præ eksisterende psykose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hurtig eskalering
Ugentlig eskalering af cabergolindosis ved makroprolactinomer Start med 1 mg/uge. øges med 1 mg/uge hver uge indtil 4 uger. efter 4 uger ville cabergolindosis blive øget @1mg/uge hver 4. ugentlig indtil normalisering af prolactin og >50% fald i tumorvolumen fra baseline.
Medicin: cabergolin

I den hurtige eskaleringsgruppe vil skemaet for cabergolindosering være som følger:

Begynd med 0,5 mg to gange om ugen

  1. mg to gange om ugen - anden uge 1,5 mg to gange om ugen - tredje uge
  2. mg to gange om ugen - fjerde uge

4 mg/uge ville blive fortsat i de næste 4 uger. Hvis prolaktin ikke normaliseres inden for 8 uger, vil en gentagen dosisstigning på 1 mg/uge blive udført hver 4. ugentlig indtil normalisering af prolaktinniveauer og også >50% fald i tumorvolumen. Loftdosis af cabergolin vil være 12 mg/uge.

Andre navne:
  • cabergolin dopamin agonist
Aktiv komparator: Konventionel eskalering

Konventionel eskalering af cabergolin

I den konventionelle eskaleringsgruppe vil skemaet for cabergolindosering være 0,5 mg en gang om ugen i 4 uger. Cabergolin vil blive trinvist dosisjusteret på basis af individuelle prolaktinværdier indtil forbedring af hyperprolaktinæmi @ 0,5 mg/uge hver 4. uge, indtil 24 uger eller indtil det primære endepunkt.
Medicin: Cabergolin

I den konventionelle eskaleringsgruppe vil Cabergolin 0,5 mg én gang om ugen i 4 uger og yderligere blive trinvist dosisjusteret på basis af individuelle PRL-værdier indtil forbedring af hyperprolaktinæmi @ 0,5 mg/uge hver 4. uge, indtil 24 uger eller indtil primært endepunkt.

Cabergolin vil blive holdt ved den dosis, hvor PRL først vil blive normaliseret indtil det primære slutpunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normoprolactinæmi
Tidsramme: 1 år
Varighed for normalisering af serumprolaktin og fald i tumorvolumen >50 % fra baseline.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed for opløsning af hypogonadisme
Tidsramme: 1 år
Varighed for opløsning af hypogonadisme hos mænd som defineret ved normalt serum totalt testosteron 9,9-27,8 nmol/L og aldrende mandlige undersøgelsesscore (AMS). Hos kvinder varighed til at opnå regelmæssige menstruationscyklusser.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efterforskere

  • Studiestol: Anil Bhansali, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Ledende efterforsker: Pinaki Dutta, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Ledende efterforsker: Rama Walia, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Ledende efterforsker: Paramjeet Singh, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Ledende efterforsker: Vishali Gupta, MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Ledende efterforsker: Rajesh Vijaiwergiya, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Ledende efterforsker: Ashu Rastogi, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Ledende efterforsker: Naresh Sachdeva, PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2010

Først opslået (Skøn)

14. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • prlcab2020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner