Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność szybkiej eskalacji kabergoliny w porównaniu z konwencjonalnym dawkowaniem w makrogruczolakach wydzielających prolaktynę.

11 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Zbadanie skutków szybkiej eskalacji kabergoliny w porównaniu z konwencjonalnym dawkowaniem w makrogruczolakach gruczołu krokowego. Szybka eskalacja kabergoliny może pomóc we wcześniejszej normalizacji stężenia prolaktyny i zmniejszeniu masy guza, a tym samym całkowitym zmniejszeniu skumulowanej dawki kabergoliny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność kabergoliny jest zależna od dawki i określana na podstawie procentowego zajętości receptora dopaminy 2 i przedłużonego powinowactwa do receptora. Aktywacja receptorów błonowych i odpowiedzi komórek docelowych jest proporcjonalna do stopnia zajętości receptora. Im większe stężenie leku, tym większe jest wiązanie i zajęcie receptora oraz większa jest skuteczność leku. Obłożenie receptorów można zwiększyć albo przez zastosowanie dużej dawki kabergoliny, albo przez szybkie zwiększenie dawki kabergoliny. Pacjenci, którzy reagują na zwiększające się dawki kabergoliny, prawdopodobnie robią to poprzez zwiększone zajęcie receptorów przy wyższych dawkach.

Gwałtowne zwiększanie dawek kabergoliny to kolejny sposób na zwiększenie stężenia leku i zwiększenie zajęcia receptora. Wcześniejsze zmniejszenie stężenia prolaktyny w surowicy z szybkim wzrostem może pomóc w zmniejszeniu skumulowanej dawki kabergoliny i całkowitego czasu leczenia. Chociaż przeprowadzono badania z zastosowaniem dużych dawek kabergoliny w gruczolakorakach gruczołu krokowego, uzyskując prawie 100% normalizację stężenia prolaktyny, brak jest systematycznych badań wykorzystujących szybką eskalację kabergoliny w guzach gruczołu krokowego, z wyjątkiem jednego przeprowadzonego przez Bhansali i wsp. W ich badaniu poziom prolaktyny w surowicy wrócił do normy u 93 procent pacjentów ze średnim czasem trwania wynoszącym 8,2 tygodnia. Średnie zmniejszenie stężenia prolaktyny w surowicy wyniosło 99 procent w ciągu czterech tygodni, jednak podobny spadek stężenia prolaktyny (od 93 do 99%) uzyskano w innych badaniach z opóźnieniem wynoszącym od 48 do 160 tygodni. Potwierdza to tezę, że szybkie zwiększanie dawek kabergoliny powoduje szybsze obniżenie poziomu prolaktyny w surowicy i u większości pacjentów wcześniej staje się normalne6. Było to jednak badanie bez grupy kontrolnej z ograniczoną liczbą pacjentów.

Dlatego zaplanowano niniejsze badanie w celu zbadania skuteczności szybkiej eskalacji kabergoliny w porównaniu z konwencjonalnym dawkowaniem u pacjentów z makrogruczolakiem gruczołu krokowego. Szybkie zwiększanie dawki kabergoliny może pomóc we wcześniejszej normalizacji stężenia prolaktyny i zmniejszeniu masy guza, a tym samym całkowitym zmniejszeniu skumulowanej dawki kabergoliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 1700112
        • Rekrutacyjny
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anil Bhansali, MD DM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Prezentujące się samce lub samice

  1. Makrogruczolaki wydzielające prolaktynę (maksymalna średnica ≥10 mm)
  2. Z / bez skarg wizualnych
  3. Z/bez przedłużenia przysiodłowego lub nadsiodłowego
  4. Leczenie Naiwne

Kryteria wyłączenia:

  1. Podczas leczenia agonistami dopaminy.
  2. Przyjmowanie innych leków wpływających na poziom prolaktyny.
  3. Choroby ogólnoustrojowe, takie jak przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba płuc
  4. Inne wtórne przyczyny hiperprolaktynemii.
  5. Mikrogruczolaki wydzielające prolaktynę
  6. Ciąża podczas obserwacji
  7. Prolactinoma jako część zespołu MEN-1
  8. Historia wskazująca na niedawny apopleksję (3 miesiące)
  9. Przeciwwskazania do terapii kabergoliną, takie jak wcześniejsza psychoza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szybka eskalacja
Cotygodniowe zwiększanie dawki kabergoliny w makroprolaktynoma Rozpocząć od 1 mg/tydzień. zwiększać o 1 mg/tydzień co tydzień do 4 tygodni. po 4 tygodniach dawkę kabergoliny należy zwiększać o 1 mg/tydzień co 4 tygodnie, aż do normalizacji stężenia prolaktyny i >50% zmniejszenia objętości guza w stosunku do wartości wyjściowej.
Lek: kabergolina

W grupie szybkiej eskalacji schemat dawkowania kabergoliny będzie wyglądał następująco:

Zacznij od 0,5 mg dwa razy w tygodniu

  1. mg dwa razy w tygodniu - drugi tydzień 1,5 mg dwa razy w tygodniu - trzeci tydzień
  2. mg dwa razy w tygodniu - czwarty tydzień

4 mg/tydzień będzie kontynuowane przez następne 4 tygodnie. Jeśli prolaktyna nie unormuje się do 8 tygodni, co 4 tygodnie będzie się powtarzać zwiększanie dawki o 1 mg/tydzień, aż do normalizacji poziomu prolaktyny i zmniejszenia objętości guza o >50%. Sufitowa dawka kabergoliny wyniesie 12 mg/tydzień.

Inne nazwy:
  • agonista dopaminy kabergoliny
Aktywny komparator: Konwencjonalna eskalacja

Konwencjonalna eskalacja kabergoliny

W schemacie konwencjonalnej grupy eskalacji dawkowanie kabergoliny będzie wynosić 0,5 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Kabergolina będzie stopniowo dostosowywana na podstawie indywidualnych wartości prolaktyny aż do złagodzenia hiperprolaktynemii przy dawce 0,5 mg/tydzień co 4 tygodnie, do 24 tygodni lub do pierwszorzędowego punktu końcowego.
Lek: Kabergolina

W grupie z konwencjonalną eskalacją Kabergolina 0,5 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie i dalej dawka będzie stopniowo dostosowywana na podstawie indywidualnych wartości PRL, aż do złagodzenia hiperprolaktynemii @ 0,5 mg/tydzień co 4 tygodnie, do 24 tygodni lub do pierwszorzędowego punktu końcowego.

Kabergolina będzie utrzymana w dawce, przy której PRL zostanie najpierw znormalizowany do pierwotnego punktu końcowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normoprolaktynemia
Ramy czasowe: 1 rok
Czas trwania normalizacji stężenia prolaktyny w surowicy i zmniejszenia objętości guza >50% w stosunku do wartości wyjściowych.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania rozwiązania hipogonadyzmu
Ramy czasowe: 1 rok
Czas trwania do ustąpienia hipogonadyzmu u mężczyzn, określony przez całkowity poziom testosteronu w surowicy w normie 9,9-27,8 nmol/l i starzejący się wynik badania mężczyzn (AMS). U kobiet czas potrzebny do osiągnięcia regularnych cykli miesiączkowych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anil Bhansali, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Główny śledczy: Pinaki Dutta, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Główny śledczy: Rama Walia, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Główny śledczy: Paramjeet Singh, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Główny śledczy: Vishali Gupta, MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Główny śledczy: Rajesh Vijaiwergiya, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Główny śledczy: Ashu Rastogi, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Główny śledczy: Naresh Sachdeva, PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • prlcab2020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj