Prolactin을 분비하는 거대선종에서 기존 투여와 비교한 Cabergoline의 급속한 증가의 효능.
연구 개요
상세 설명
카버골린의 효능은 용량과 관련이 있으며 도파민 2 수용체 점유율과 연장된 수용체 친화력에 의해 결정됩니다. 막 수용체 및 표적 세포 반응의 활성화는 수용체 점유 정도에 비례합니다. 약물 농도가 높을수록 결합 및 수용체 점유가 커지고 약물의 효능이 커집니다. 수용체 점유는 고용량의 카버골린을 사용하거나 카버골린의 급격한 증가에 의해 증가될 수 있습니다. 증가하는 카버골린 용량에 반응하는 환자는 아마도 더 높은 용량으로 증가된 수용체 점유율에 의해 그렇게 할 것입니다.
카버골린 용량의 신속한 증량은 약물 농도를 높이고 수용체의 점유를 증가시키는 또 다른 접근법입니다. 급격한 증가와 함께 혈청 프로락틴 수치의 조기 감소는 카버 골린의 누적 용량과 총 치료 기간을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 고용량의 카버골린에 대한 연구가 거의 100% 프로락틴 수준의 정상화와 함께 프로락틴종에서 수행되었지만 프로락틴종에서 카버골린의 급속한 증가를 사용한 체계적인 연구는 Bhansali et al. 그들의 연구에서 혈청 프로락틴은 평균 8.2주 동안 환자의 93%에서 정상이 되었습니다. 혈청 프로락틴의 평균 감소는 4주까지 99%였지만 다른 연구에서도 48주에서 160주 사이에 유사한 감소(93%에서 99%)가 달성되었습니다. 이것은 카버골린 용량의 급격한 증가가 혈청 프로락틴 수치를 더 빠르게 감소시키고 대부분의 환자에서 더 일찍 정상이 된다는 개념을 뒷받침합니다6. 그러나 그것은 피험자 수가 제한된 통제되지 않은 연구였습니다.
따라서 본 연구는 마크로프로락틴종 환자에서 카버골린의 급속한 증량 대 기존 투여의 효능을 연구하기 위해 계획되었습니다. 카버골린 용량의 급격한 증가는 프로락틴의 조기 정상화와 종양 덩어리의 축소에 도움이 될 수 있으므로 카버골린의 누적 용량을 모두 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 1700112
- 모병
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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연락하다:
- Anil Bhansali, MD DM
- 전화번호: 2756583
- 이메일: anilbhansali_endocrine@rediffmail.com
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연락하다:
- Ashu Rastogi, MD
- 전화번호: 09781001046
- 이메일: drpaed@rediffmail.com
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수석 연구원:
- Anil Bhansali, MD DM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
제시하는 남성 또는 여성
- 프로락틴 분비 거대선종(최대 직경 10mm 이상)
- 시각적 불만 있음/없음
- parasellar 또는 suprasellar extension 있음/없음
- 나이브 트리트먼트
제외 기준:
- 도파민 작용제로 치료 중.
- 프로락틴 수치에 영향을 미치는 다른 약물 복용.
- 만성신장질환, 만성폐질환 등 전신질환
- 고프로락틴혈증의 다른 이차 원인.
- 프로락틴 분비 미세선종
- 후속 조치 중 임신
- MEN-1 증후군의 일부인 프롤락틴종
- 최근 뇌졸중을 시사하는 병력(3개월)
- 기존 정신병과 같은 카버 골린 요법에 대한 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신속한 에스컬레이션
마크로프로락틴종에서 카버골린 용량을 매주 증량합니다. 1mg/주로 시작합니다.
4주까지 매주 1mg/wk씩 증량합니다.
4주 후 카베르골린 용량은 프로락틴이 정상화되고 기준선에서 종양 부피가 >50% 감소할 때까지 매주 4주마다 1mg/주씩 증가합니다.
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Rapid escalation 그룹에서 cabergoline 투약 일정은 다음과 같습니다. 일주일에 두 번 0.5 mg으로 시작
4mg/wk는 다음 4주 동안 계속됩니다. 프로락틴이 8주까지 정상화되지 않으면 프로락틴 수치가 정상화되고 종양 부피가 >50% 감소할 때까지 매주 1mg/wk의 용량을 반복적으로 증가시킵니다. Cabergoline의 상한 복용량은 12mg/wk입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존 에스컬레이션
카버 골린의 기존 에스컬레이션 통상적인 증량 그룹에서 카버골린 투여 일정은 4주 동안 일주일에 한 번 0.5mg입니다. 카버골린은 4주마다, 24주까지 또는 1차 종점까지 고프로락틴혈증 @ 0.5 mg/wk의 개선이 될 때까지 개별 프로락틴 값에 기초하여 점진적으로 용량이 조정됩니다. |
기존 증량군에서는 카버골린 0.5 mg을 4주 동안 주 1회, 추가로 4주마다 0.5 mg/주로 고프로락틴혈증이 개선될 때까지, 24주까지 또는 1차 종점까지 개별 PRL 값에 기초하여 점진적으로 용량을 조정합니다. Cabergoline은 PRL이 1차 종료점까지 처음 정규화되는 용량으로 유지됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 프로락틴 혈증
기간: 일년
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혈청 프로락틴의 정상화 및 기준선에서 >50%의 종양 부피 감소를 위한 기간.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성선기능저하증 해결을 위한 기간
기간: 일년
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정상 혈청 총 테스토스테론 9.9-27.8nmol/L로 정의되는 남성의 성선기능저하증 해결 기간
및 노화 남성 연구 점수(AMS).
여성의 경우 규칙적인 월경 주기를 유지하는 데 걸리는 시간입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Anil Bhansali, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- 수석 연구원: Pinaki Dutta, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- 수석 연구원: Rama Walia, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- 수석 연구원: Paramjeet Singh, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- 수석 연구원: Vishali Gupta, MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- 수석 연구원: Rajesh Vijaiwergiya, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- 수석 연구원: Ashu Rastogi, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- 수석 연구원: Naresh Sachdeva, PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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