Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность быстрой эскалации каберголина по сравнению с обычным дозированием при макроаденомах, секретирующих пролактин.

11 июня 2010 г. обновлено: Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Изучить эффекты быстрой эскалации каберголина по сравнению с обычным дозированием при макропролактиномах. Быстрая эскалация дозы каберголина может способствовать более ранней нормализации уровня пролактина и уменьшению опухолевой массы и, таким образом, в целом снизить кумулятивную дозу каберголина.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффективность каберголина зависит от дозы и определяется процентом занятости допаминовых рецепторов 2 и длительным сродством к рецепторам. Активация мембранных рецепторов и ответы клеток-мишеней пропорциональны степени занятости рецепторов. Чем выше концентрация лекарственного средства, тем больше связывание и занятость рецептора и выше эффективность лекарственного средства. Занятость рецепторов можно увеличить либо с помощью высоких доз каберголина, либо путем быстрого увеличения дозы каберголина. Пациенты, которые реагируют на увеличение доз каберголина, вероятно, делают это за счет увеличения занятости рецепторов при более высоких дозах.

Быстрое повышение дозы каберголина — еще один подход к увеличению концентрации препарата и увеличению занятости рецептора. Более раннее снижение уровня пролактина в сыворотке с быстрой эскалацией может способствовать уменьшению кумулятивной дозы каберголина и общей продолжительности лечения. Хотя исследования с высокими дозами каберголина проводились при пролактиномах с нормализацией уровня пролактина почти в 100%, систематических исследований с использованием быстрой эскалации каберголина при пролактиномах не проводилось, за исключением исследования Bhansali et al. В их исследовании пролактин в сыворотке нормализовался у 93% пациентов со средней продолжительностью 8,2 недели. Среднее снижение уровня пролактина в сыворотке составило 99% за четыре недели, однако аналогичное снижение (от 93 до 99%) пролактина было достигнуто в других исследованиях с отставанием во времени от 48 до 160 недель. Это подтверждает мнение о том, что быстрое повышение дозы каберголина быстрее снижает уровень пролактина в сыворотке крови и у большинства пациентов он раньше нормализуется6. Однако это было неконтролируемое исследование с ограниченным числом участников.

Поэтому настоящее исследование было запланировано для изучения эффективности быстрого повышения дозы каберголина по сравнению с обычной дозировкой у пациентов с макропролактиномами. Быстрое повышение дозы каберголина может способствовать более ранней нормализации пролактина и уменьшению опухолевой массы и, таким образом, в целом снизить кумулятивную дозу каберголина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 1700112
        • Рекрутинг
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ashu Rastogi, MD
          • Номер телефона: 09781001046
          • Электронная почта: drpaed@rediffmail.com
        • Главный следователь:
          • Anil Bhansali, MD DM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Самцы или самки с

  1. Макроаденомы, секретирующие пролактин (максимальный диаметр ≥10 мм)
  2. С/без визуальных жалоб
  3. С/без параселлярного или супраселлярного расширения
  4. Наивное лечение

Критерий исключения:

  1. При лечении агонистами дофамина.
  2. Прием других препаратов, влияющих на уровень пролактина.
  3. Системные заболевания, такие как хроническая болезнь почек, хроническая болезнь легких
  4. Другие вторичные причины гиперпролактинемии.
  5. Пролактинсекретирующие микроаденомы
  6. Беременность во время наблюдения
  7. Пролактинома как часть синдрома МЭН-1
  8. История, наводящая на мысль о недавнем апоплексическом ударе (3 месяца)
  9. Противопоказания к терапии каберголином, такие как ранее существовавший психоз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Быстрая эскалация
Еженедельное повышение дозы каберголина при макропролактиномах Начинать с 1 мг/нед. увеличивать на 1 мг/неделю каждую неделю до 4 недель. через 4 недели доза каберголина будет увеличиваться на 1 мг/неделю каждые 4 недели до нормализации пролактина и >50% уменьшения объема опухоли по сравнению с исходным уровнем.
Лекарство: каберголин

В группе быстрой эскалации схема дозирования каберголина будет следующей:

Начните с 0,5 мг два раза в неделю.

  1. мг два раза в неделю - вторая неделя 1,5 мг два раза в неделю - третья неделя
  2. мг два раза в неделю - четвертая неделя

4 мг/нед будет продолжаться в течение следующих 4 недель. Если уровень пролактина не нормализуется к 8 неделям, повторное повышение дозы на 1 мг/неделю будет проводиться каждые 4 недели до нормализации уровня пролактина, а также >50% уменьшения объема опухоли. Максимальная доза каберголина составляет 12 мг/нед.

Другие имена:
  • каберголин агонист дофамина
Активный компаратор: Обычная эскалация

Обычная эскалация каберголина

В традиционной группе эскалации дозировка каберголина будет составлять 0,5 мг один раз в неделю в течение 4 недель. Доза каберголина будет постепенно корректироваться на основе индивидуальных значений пролактина до уменьшения выраженности гиперпролактинемии при дозе 0,5 мг/нед каждые 4 недели, до 24 недель или до первичной конечной точки.
Лекарство: Каберголин

В группе традиционной эскалации каберголин 0,5 мг один раз в неделю в течение 4 недель и далее будет постепенно корректироваться доза на основе индивидуальных значений пролактинемии до уменьшения гиперпролактинемии по 0,5 мг/нед каждые 4 недели, до 24 недель или до первичной конечной точки.

Каберголин будет поддерживаться в дозе, при которой пролактин сначала нормализуется до первичной конечной точки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормопролактинемия
Временное ограничение: 1 год
Продолжительность нормализации сывороточного пролактина и уменьшения объема опухоли >50 % от исходного уровня.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность разрешения гипогонадизма
Временное ограничение: 1 год
Продолжительность разрешения гипогонадизма у мужчин, определяемая нормальным уровнем общего тестостерона в сыворотке крови 9,9–27,8 нмоль/л. и показатель старения мужчин (AMS). У женщин продолжительность регулярных менструальных циклов.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Следователи

  • Учебный стул: Anil Bhansali, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Главный следователь: Pinaki Dutta, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Главный следователь: Rama Walia, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Главный следователь: Paramjeet Singh, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Главный следователь: Vishali Gupta, MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Главный следователь: Rajesh Vijaiwergiya, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Главный следователь: Ashu Rastogi, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Главный следователь: Naresh Sachdeva, PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • prlcab2020

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться