錠剤形のCP-690,550を経口投与した後に健康な被験者の血液中に吸収されるCP-690,550（治験薬）の量を推定する研究
2010年8月6日 更新者：Pfizer
健康な被験者におけるCP-690,550の絶対経口バイオアベイラビリティを推定するための第1相、非盲検、単回投与、ランダム化、クロスオーバー研究
この研究では、10 mg の CP-690,550 が 2 つの異なる投与経路で被験者に 2 回投与されます。1 回は錠剤の形で経口、もう 1 回は静脈（静脈内）です。
静脈投与後の血中で利用可能な CP-690,550 の量が測定され、10 mg の CP-690,550 用量で可能な最大量を反映すると予想されます。
経口錠剤投与後に血液中に達成されるCP-690,550の量も測定され、静脈投与後に達成されるCP-690,550の量と比較され、経口投与後に可能な最大量のうちどれだけが実際に血液中に吸収されるかを推定する。タブレットとして。
調査の概要
詳細な説明
健康な被験者におけるタソシチニブ (CP-690,550) の 10 mg 経口投与量と静脈内投与量の 10 mg のタソシチニブ (CP-690,550) の絶対バイオアベイラビリティを推定する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、188770
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性および/または女性（妊娠の可能性がない）
- 21歳から55歳までの被験者
- ボディマス指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2。および総体重が 50 kg (110 ポンド) 以上であること
- 結核菌（TB）による活動性感染、潜伏性感染、または不十分な治療を受けた証拠がない
除外基準:
臨床的に重大な病気、病状、疾患の証拠または病歴。
2. 過去 3 か月以内の臨床的に重大な感染症の証拠または病歴。
3. 1日あたり紙巻きタバコ5本相当を超えるタバコまたはニコチン含有製品の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療 A: タソシチニブ 10 mg 経口錠剤
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治療 A: タソシチニブ (CP-690,550) (10 mg) の経口錠剤の単回投与
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実験的：治療 B: タソシチニブ 10 mg IV 点滴静注
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治療 B: タソシチニブ (CP-690,550) (10 mg) を 30 分間の静脈内点滴の形で単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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タソシチニブの AUCinf (CP 690,550)
時間枠：投与後12時間までのPK血液サンプル
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投与後12時間までのPK血液サンプル
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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タソシチニブ (CP 690,550) の AUClast、Cmax、Tmax、t1/2、CL (IV 用量のみ) および Vss (IV 用量のみ)。
時間枠：投与後12時間までのPK血液サンプル
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投与後12時間までのPK血液サンプル
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安全性検査: 血液学、化学、尿検査
時間枠：安全性研究所の試験は最後の投与から2日以内に実施
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安全性研究所の試験は最後の投与から2日以内に実施
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バイタルサイン: 血圧、心拍数、口腔温度
時間枠：バイタルサインは最終投与後 2 日間消失する
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バイタルサインは最終投与後 2 日間消失する
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AEレポート
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月6日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。