Исследование по оценке количества CP-690,550 (исследуемого препарата), которое всасывается в кровь здоровых субъектов после перорального приема CP-690,550 в форме таблеток
6 августа 2010 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, открытое, однократное, рандомизированное, перекрестное исследование для оценки абсолютной пероральной биодоступности CP-690,550 у здоровых субъектов
В этом исследовании доза 10 мг CP-690,550 будет вводиться субъектам исследования в двух отдельных случаях двумя разными путями введения: один раз перорально в форме таблеток и один раз в вену (внутривенная форма).
Количество СР-690,550, доступное в крови после внутривенного введения, будет измеряться и, как ожидается, будет отражать максимальное количество, возможное для дозы 10 мг СР-690,550.
Количество CP-690,550, достигаемое в крови после перорального приема таблеток, также будет измеряться и сравниваться с количеством, достигаемым после введения в вену, чтобы оценить, какая часть максимально возможного количества фактически всасывается в кровь после перорального приема. как планшет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Оценить абсолютную биодоступность пероральной дозы тасоцитиниба 10 мг (CP-690,550) по сравнению с внутривенной дозой тасоцитиниба 10 мг (CP-690,550) у здоровых добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина и/или женщина (не детородный потенциал)
- Субъекты в возрасте от 21 до 55 лет включительно
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов)
- Нет признаков активной или латентной или неадекватно леченной инфекции Mycobacterium tuberculosis (ТБ)
Критерий исключения:
Доказательства или история любого клинически значимого заболевания, состояния здоровья или заболевания.
2. Доказательства или история любых клинически значимых инфекций в течение последних 3 месяцев.
3. Употребление табачных или никотинсодержащих изделий в количестве, превышающем эквивалент 5 сигарет в день.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение A: Тасоцитиниб 10 мг перорально в таблетках
|
Лечение A: однократная доза тасоцитиниба (CP-690,550) (10 мг) в форме пероральной таблетки.
|
|
Экспериментальный: Лечение B: Тасоцитиниб 10 мг в/в инфузия
|
Лечение B: однократная доза тасоцитиниба (CP-690,550) (10 мг) в виде 30-минутной внутривенной инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUCinf тасоцитиниба (CP 690 550)
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетики через 12 часов после введения дозы
|
Образцы крови для фармакокинетики через 12 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUClast, Cmax, Tmax и t½, CL (только в/в доза) и Vss (только в/в доза) тасоцитиниба (CP 690 550).
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетики через 12 часов после введения дозы
|
Образцы крови для фармакокинетики через 12 часов после введения дозы
|
|
Безопасность Лабораторные анализы: гематология, биохимия, анализ мочи
Временное ограничение: Безопасность Лабораторные испытания проводятся в течение 2 дней после последней дозы
|
Безопасность Лабораторные испытания проводятся в течение 2 дней после последней дозы
|
|
Основные показатели жизнедеятельности: артериальное давление, частота сердечных сокращений, температура полости рта.
Временное ограничение: Жизненно важные признаки через 2 дня после последней дозы
|
Жизненно важные признаки через 2 дня после последней дозы
|
|
Отчет о нежелательных явлениях
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A3921077
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .